Akut mekanisk respons på antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD and CRT)
26 juni 2018 uppdaterad av: Evan Adelstein, MD
Syftet med denna studie är att avgöra om antiarytmiska läkemedel med en natriumkanalblockerande mekanism utövar en skadlig elektromekanisk effekt på hjärtfunktionen hos patienter beroende på intraventrikulär överledning och vänsterkammarfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Amiodaronbehandling används ofta för kontroll av ventrikulära arytmier hos patienter som får smärtsamma stötar från en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Data från patienter med post-myokardinfarkt (MI) och ICD-patienter tyder på att amiodaron är dödlighetsneutralt; det ger varken ökad eller minskad dödlighet.
Dessa data härrör dock från patienter till stor del med normal intraventrikulär överledning, vilket visar sig som en QRS-komplexvaraktighet på yt-EKG <120 ms.
Amiodaron är, förutom kaliumkanalblockerande effekter, en natriumkanalblockerare.
Eftersom natriumkanaler medierar hjärtdepolarisering, och ett QRS-komplex >120 ms indikerar onormal depolarisering, kanske amiodaron inte är benignt hos patienter med sådana ledningsdefekter.
Patienter med hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D), som alla har onormal intraventrikulär överledning vid baslinjen, kan därför påverkas negativt av amiodaron.
Anekdotiska kliniska data tyder på att så kan vara fallet, men frågan om amiodarons hjärtsäkerhetsprofil hos CRT-patienter har aldrig studerats.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad hjärtenhet som kräver generatorbyte och en ny enhet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell membranaktiv antiarytmik
- Glomerulär filtrationshastighet (GRF)<30 milliliter (mL)/min
- MAP<60 mmHg
- Känd intolerans mot prokainamid
- Graviditet
- Ålder <18 eller >85 år
- Baslinje QT-intervall >480 ms (500 ms om paced)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: observationella
Alla patienter kommer att genomgå 12-avlednings-EKG och transthorax ekokardiografi på studiedagen. Dessa studier kommer att utföras på patienter eftersom deras tidigare implanterade enhet omprogrammeras för att pace i olika lägen. Patienterna kommer sedan att få en infusion av prokainamid (12 mg/kg upp till maximalt 1 g) med en hastighet av 20 mg/min. Upprepa EKG och ekokardiogram kommer sedan att utföras. Patientens enhet kommer att programmeras till en specifik inställning före och efter prokainamidinfusionen. |
prokainamiden infunderas med 12 mcg/kg upp till max 1 gram med en hastighet av 20 mg/min, vilket tar upp till 1 timme att infundera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av QRS-längd
Tidsram: baslinje och 1 timme efter infusion
|
QRS-vågformsmätningarna kommer att beräknas på EKG före och efter prokainamidinfusionen
|
baslinje och 1 timme efter infusion
|
|
förändringar i vänster ventrikulära volymer mätt med ekokardiogram
Tidsram: baslinje och 1 timme efter infusion
|
den vänstra ventrikelvolymen kommer att beräknas via ekokardiogram före och efter prokainamidinfusion
|
baslinje och 1 timme efter infusion
|
|
förändringar i ejektionsfraktion mätt via ekokardiogram
Tidsram: baslinje och 1 timme efter infusion
|
ejektionsfraktion kommer att beräknas via ekokardiogram före och efter prokainamidinfusion.
|
baslinje och 1 timme efter infusion
|
|
förändringar i RV-LV elektrisk aktivering (hos CRT-patienter)
Tidsram: baslinje och 1 timme efter infusion
|
Den elektriska aktiveringen av RV-LV kommer att bedömas under enhetsförhören före och efter prokainamidinfusion.
|
baslinje och 1 timme efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO14010486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .