Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute mechanische Reaktion auf eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (AAD and CRT)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Evan Adelstein, MD
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Antiarrhythmika mit einem Natriumkanal-blockierenden Mechanismus eine nachteilige elektromechanische Wirkung auf die Herzfunktion bei Patienten in Abhängigkeit von der intraventrikulären Überleitung und der linksventrikulären Funktion zu Beginn haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Amiodaron-Therapie wird häufig zur Kontrolle ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten eingesetzt, die schmerzhafte Schocks von einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten. Daten von Patienten mit Postmyokardinfarkt (MI) und ICD-Patienten deuten darauf hin, dass Amiodaron Mortalitäts-neutral ist; es verleiht weder erhöhte noch verringerte Sterblichkeit. Diese Daten stammen jedoch größtenteils von Patienten mit normaler intraventrikulärer Überleitung, die sich als QRS-Komplexdauer im Oberflächen-EKG von < 120 ms manifestieren. Amiodaron ist zusätzlich zu den Kaliumkanal-blockierenden Wirkungen ein Natriumkanalblocker. Da Natriumkanäle die kardiale Depolarisation vermitteln und ein QRS-Komplex > 120 ms auf eine abnormale Depolarisation hinweist, ist Amiodaron bei Patienten mit solchen Leitungsstörungen möglicherweise nicht gutartig. Patienten mit Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D), die alle eine anormale intraventrikuläre Überleitung zu Beginn aufweisen, können daher durch Amiodaron nachteilig beeinflusst werden. Anekdotische klinische Daten deuten darauf hin, dass dies der Fall sein könnte, aber die Frage des kardialen Sicherheitsprofils von Amiodaron bei CRT-Patienten wurde nie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Evan Adelstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantiertes Herzgerät, das einen Generatorwechsel und ein neues Gerät erfordert
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles membranaktives Antiarrhythmikum
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GRF) < 30 Milliliter (ml)/min
  • MAD<60 mmHg
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Procainamid
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 oder >85 Jahre
  • Ausgangs-QT-Intervall >480 ms (500 ms bei Stimulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungs

Alle Patienten werden am Tag der Studie einem 12-Kanal-EKG und einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen. Diese Studien werden an Patienten durchgeführt, während ihr zuvor implantiertes Gerät neu programmiert wird, um in verschiedenen Modi zu stimulieren. Die Patienten erhalten dann eine Procainamid-Infusion (12 mg/kg bis maximal 1 g) mit einer Geschwindigkeit von 20 mg/min. Anschließend werden ein Wiederholungs-EKG und Echokardiogramme durchgeführt.

Das Gerät des Patienten wird vor und nach der Procainamid-Infusion auf eine bestimmte Einstellung programmiert.
Arzneimittel: Procainamid
Das Procainamid wird mit 12 mcg/kg bis zu einem Maximum von 1 Gramm mit einer Rate von 20 mg/min infundiert, was bis zu 1 Stunde zur Infusion dauert
Andere Namen:
  • prokan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Die QRS-Wellenformmessungen werden auf dem EKG vor und nach der Procainamid-Infusion berechnet
Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Veränderungen der linksventrikulären Volumina, gemessen per Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Das linksventrikuläre Volumen wird per Echokardiogramm vor und nach der Procainamid-Infusion berechnet
Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Veränderungen der Ejektionsfraktion, gemessen per Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiogramm vor und nach der Procainamid-Infusion berechnet.
Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Änderungen der elektrischen RV-LV-Aktivierung (bei CRT-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion
Die elektrische RV-LV-Aktivierung wird während der Geräteabfrage vor und nach der Procainamid-Infusion bewertet.
Grundlinie und 1 Stunde nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evan Adelstein, MD

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14010486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Procainamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren