Risposta meccanica acuta alla terapia farmacologica antiaritmica (AAD and CRT)
26 giugno 2018 aggiornato da: Evan Adelstein, MD
Lo scopo di questo studio è determinare se i farmaci antiaritmici con un meccanismo di blocco del canale del sodio esercitino un effetto elettromeccanico dannoso sulla funzione cardiaca nei pazienti a seconda della conduzione intraventricolare di base e della funzione ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia con amiodarone è utilizzata frequentemente per il controllo delle aritmie ventricolari nei pazienti che ricevono shock dolorosi da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
I dati nei pazienti post-infarto del miocardio (IM) e nei pazienti con ICD suggeriscono che l'amiodarone è neutrale rispetto alla mortalità; non conferisce né aumento né diminuzione della mortalità.
Tuttavia, questi dati derivano da pazienti in gran parte con conduzione intraventricolare normale, che si manifesta come una durata del complesso QRS sull'ECG di superficie <120 ms.
L'amiodarone, oltre agli effetti di blocco dei canali del potassio, è un bloccante dei canali del sodio.
Poiché i canali del sodio mediano la depolarizzazione cardiaca e un complesso QRS >120 ms è indicativo di una depolarizzazione anormale, l'amiodarone potrebbe non essere benigno nei pazienti con tali difetti di conduzione.
I pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatori (CRT-D), che hanno tutti una conduzione intraventricolare anormale al basale, possono quindi essere influenzati negativamente dall'amiodarone.
Dati clinici aneddotici suggeriscono che questo potrebbe essere il caso, ma la questione del profilo di sicurezza cardiaca dell'amiodarone nei pazienti con CRT non è mai stata studiata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Evan Adelstein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispositivo cardiaco impiantato che richiede la sostituzione del generatore e un nuovo dispositivo
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attuale antiaritmico attivo di membrana
- Tasso di filtrazione glomerulare (GRF)<30 millilitri (mL)/min
- MAP<60 mmHg
- Intolleranza nota alla procainamide
- Gravidanza
- Età <18 o >85 anni
- Intervallo QT basale >480 ms (500 ms se stimolato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: osservativo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ECG a 12 derivazioni ed ecocardiografia transtoracica il giorno dello studio. Questi studi verranno eseguiti sui pazienti poiché il loro dispositivo precedentemente impiantato viene riprogrammato per stimolare in diverse modalità. I pazienti riceveranno quindi un'infusione di procainamide (12 mg/kg fino a un massimo di 1 g) a una velocità di 20 mg/min. Ripetere l'ECG e verranno quindi eseguiti gli ecocardiogrammi. Il dispositivo del paziente verrà programmato su un'impostazione specifica prima e dopo l'infusione di procainamide. |
la procainamide verrà infusa a 12 mcg/kg fino a un massimo di 1 grammo a una velocità di 20 mg/min che richiederà fino a 1 ora per infondere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata del QRS
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo l'infusione
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le misurazioni della forma d'onda QRS saranno calcolate sull'ECG prima e dopo l'infusione di procainamide
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basale e 1 ora dopo l'infusione
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cambiamenti nei volumi del ventricolo sinistro misurati tramite ecocardiogramma
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo l'infusione
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il volume ventricolare sinistro sarà calcolato tramite ecocardiogramma pre e post infusione di procainamide
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basale e 1 ora dopo l'infusione
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variazioni della frazione di eiezione misurate tramite ecocardiogramma
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo l'infusione
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la frazione di eiezione sarà calcolata tramite ecocardiogramma prima e dopo l'infusione di procainamide.
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basale e 1 ora dopo l'infusione
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cambiamenti nell'attivazione elettrica RV-LV (nei pazienti con CRT)
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo l'infusione
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L'attivazione elettrica RV-LV sarà valutata durante l'interrogazione del dispositivo prima e dopo l'infusione di procainamide.
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basale e 1 ora dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14010486
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