抗心律失常药物治疗的急性机械反应 (AAD and CRT)
2018年6月26日 更新者：Evan Adelstein, MD
本研究的目的是确定具有钠通道阻断机制的抗心律失常药物是否对患者的心功能产生有害的机电效应，具体取决于基线心室内传导和左心室功能。
研究概览
详细说明
胺碘酮疗法经常用于控制因植入式心律转复除颤器 (ICD) 引起疼痛性电击的患者的室性心律失常。
心肌梗死后 (MI) 患者和 ICD 患者的数据表明，胺碘酮与死亡率无关；它既不增加也不减少死亡率。
然而，这些数据主要来自心室内传导正常的患者，表现为体表 ECG 上的 QRS 波时限 <120 毫秒。
除了钾通道阻滞作用外，胺碘酮还是一种钠通道阻滞剂。
由于钠通道介导心脏去极化，而 QRS 波群 >120 ms 表明异常去极化，胺碘酮对存在此类传导缺陷的患者可能不是良性的。
使用心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 的患者基线心室内传导均异常，因此可能会受到胺碘酮的不利影响。
轶事临床数据表明情况可能如此，但从未研究过胺碘酮在 CRT 患者中的心脏安全性问题。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Evan Adelstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要更换发电机和新设备的植入式心脏设备
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 电流膜活性抗心律失常药
- 肾小球滤过率（GRF）<30毫升（mL）/分钟
- 地图 <60 毫米汞柱
- 已知对普鲁卡因胺不耐受
- 怀孕
- 年龄 <18 岁或 >85 岁
- 基线 QT 间期 >480 毫秒（起搏时为 500 毫秒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观察性的
所有患者将在研究当天接受 12 导联心电图和经胸超声心动图检查。 这些研究将在患者身上进行，因为他们之前植入的设备被重新编程以在不同模式下起搏。 然后，患者将以 20 mg/min 的速度输注普鲁卡因胺（12 mg/kg，最多 1 g）。 然后将进行重复心电图和超声心动图检查。 在输注普鲁卡因胺之前和之后，患者的设备将被编程为特定设置。 |
普鲁卡因胺将以 12mcg/kg 的速度输注，最多 1 克，输注速度为 20mg/min，输注最多需要 1 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QRS 持续时间的变化
大体时间：基线和输注后 1 小时
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QRS 波形测量值将在普鲁卡因胺输注前后的 EKG 上计算
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基线和输注后 1 小时
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通过超声心动图测量的左心室容积变化
大体时间：基线和输注后 1 小时
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左心室容积将通过普鲁卡因胺输注前后的超声心动图计算
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基线和输注后 1 小时
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通过超声心动图测量的射血分数变化
大体时间：基线和输注后 1 小时
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射血分数将通过普鲁卡因胺输注前后的超声心动图计算。
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基线和输注后 1 小时
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RV-LV 电激活的变化（CRT 患者）
大体时间：基线和输注后 1 小时
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RV-LV 电激活将在普鲁卡因胺输注前后的设备询问期间进行评估。
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基线和输注后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Adelstein, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月27日
研究完成 (实际的)
2018年2月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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