Acute mechanische respons op anti-aritmische medicamenteuze therapie (AAD and CRT)
26 juni 2018 bijgewerkt door: Evan Adelstein, MD
Het doel van deze studie is om te bepalen of antiaritmica met een natriumkanaalblokkerend mechanisme een nadelig elektromechanisch effect hebben op de hartfunctie bij patiënten, afhankelijk van de basislijn van intraventriculaire geleiding en linkerventrikelfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Amiodarone-therapie wordt vaak gebruikt voor het beheersen van ventriculaire aritmieën bij patiënten die pijnlijke schokken krijgen van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Gegevens bij post-myocardinfarct (MI)-patiënten en ICD-patiënten suggereren dat amiodaron mortaliteitsneutraal is; het leidt niet tot een verhoogde of verlaagde mortaliteit.
Deze gegevens zijn echter afkomstig van patiënten met grotendeels normale intraventriculaire geleiding, die zich manifesteert als een QRS-complexduur op het oppervlakte-ECG <120 ms.
Amiodaron is, naast kaliumkanaalblokkerende effecten, een natriumkanaalblokker.
Omdat natriumkanalen cardiale depolarisatie mediëren, en een QRS-complex >120 ms indicatief is voor abnormale depolarisatie, is amiodaron mogelijk niet goedaardig bij patiënten met dergelijke geleidingsstoornissen.
Patiënten met cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D), die allemaal abnormale intraventriculaire geleiding bij aanvang hebben, kunnen daarom nadelig worden beïnvloed door amiodaron.
Anekdotische klinische gegevens suggereren dat dit het geval kan zijn, maar de kwestie van het cardiale veiligheidsprofiel van amiodaron bij CRT-patiënten is nooit onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerd cardiaal apparaat waarvoor een generator moet worden vervangen en een nieuw apparaat
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige membraan-actieve anti-aritmica
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)<30 milliliter (ml)/min
- KAART<60 mmHg
- Bekende intolerantie voor procaïnamide
- Zwangerschap
- Leeftijd <18 of >85 jaar oud
- Basislijn QT-interval >480 ms (500 ms indien gestimuleerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: observerend
Alle patiënten ondergaan op de dag van het onderzoek een 12-leads ECG en transthoracale echocardiografie. Deze onderzoeken zullen bij patiënten worden uitgevoerd omdat hun eerder geïmplanteerde apparaat opnieuw wordt geprogrammeerd om in verschillende modi te stimuleren. Patiënten krijgen dan een infuus met procaïnamide (12 mg/kg tot maximaal 1 g) met een snelheid van 20 mg/min. Herhaal ECG en echocardiogrammen zullen dan worden uitgevoerd. Het apparaat van de patiënt wordt geprogrammeerd op een specifieke instelling voor en na de procaïnamide-infusie. |
de procaïnamide wordt geïnfundeerd met 12 mcg/kg tot maximaal 1 gram met een snelheid van 20 mg/min, wat tot 1 uur duurt om te infunderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur na infusie
|
de metingen van de QRS-golfvorm worden berekend op het ECG vóór en na de procaïnamide-infusie
|
basislijn en 1 uur na infusie
|
|
veranderingen in linkerventrikelvolumes zoals gemeten via echocardiogram
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur na infusie
|
het linkerventrikelvolume wordt berekend via een echocardiogram voor en na procaïnamide-infusie
|
basislijn en 1 uur na infusie
|
|
veranderingen in ejectiefractie zoals gemeten via echocardiogram
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur na infusie
|
ejectiefractie zal worden berekend via echocardiogram voor en na infusie van procaïnamide.
|
basislijn en 1 uur na infusie
|
|
veranderingen in RV-LV elektrische activering (bij CRT-patiënten)
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur na infusie
|
De elektrische activatie van de RV-LV zal worden beoordeeld tijdens de uitlezing van het apparaat vóór en na de procaïnamide-infusie.
|
basislijn en 1 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14010486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .