Akut mechanikai válasz antiaritmiás gyógyszeres terápiára (AAD and CRT)
2018. június 26. frissítette: Evan Adelstein, MD
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nátriumcsatorna-blokkoló mechanizmussal rendelkező antiaritmiás szerek gyakorolnak-e káros elektromechanikai hatást a szívműködésre a kiindulási intravénás vezetéstől és a bal kamrai funkciótól függően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az amiodaron-terápiát gyakran alkalmazzák a kamrai aritmiák szabályozására olyan betegeknél, akik fájdalmas sokkot kapnak beültethető kardioverter-defibrillátortól (ICD).
A poszt-miokardiális infarktusos (MI) és ICD-s betegekre vonatkozó adatok arra utalnak, hogy az amiodaron a mortalitás szempontjából semleges; sem megnövekedett, sem csökkent halálozást nem eredményez.
Ezek az adatok azonban nagyrészt normális intraventrikuláris vezetési képességgel rendelkező betegektől származnak, amelyek QRS-komplexum időtartamaként nyilvánulnak meg a felszíni EKG-n <120 ms.
Az amiodaron a káliumcsatorna-blokkoló hatás mellett nátriumcsatorna-blokkoló.
Mivel a nátriumcsatornák közvetítik a szív depolarizációját, és a 120 ms-nál nagyobb QRS-komplex abnormális depolarizációt jelez, az amiodaron nem biztos, hogy jóindulatú az ilyen vezetési rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Ezért az amiodaron káros hatással lehet azokra a szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátorokkal (CRT-D) szenvedő betegekre, akiknél mindannyian rendellenes a kiindulási intravénás ingerületvezetés.
Anekdotikus klinikai adatok arra utalnak, hogy ez a helyzet, de az amiodaron szívbiztonsági profiljának kérdését CRT-betegeknél soha nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Generátorcserét és új készüléket igénylő beültetett szívműszer
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi membrán-aktív antiaritmiás
- Glomeruláris szűrési sebesség (GRF) <30 milliliter (mL)/perc
- TÉRKÉP<60 Hgmm
- Ismert prokainamid intolerancia
- Terhesség
- 18 év alatti vagy 85 év feletti kor
- Kiindulási QT-intervallum >480 ms (500 ms, ha ingerelt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: megfigyelő
A vizsgálat napján minden beteget 12 elvezetéses EKG-n és transzthoracalis echokardiográfián végeznek. Ezeket a vizsgálatokat betegeken fogják elvégezni, mivel a korábban beültetett eszközüket átprogramozzák, hogy különböző üzemmódokban ütemezzenek. A betegek ezután prokainamidot kapnak (12 mg/kg, maximum 1 g) 20 mg/perc sebességgel. Ezután ismételje meg az EKG-t és az echokardiogramot. A páciens készülékét egy adott beállításra programozzák a prokainamid infúzió előtt és után. |
a prokainamidot 12 mcg/kg, de legfeljebb 1 gramm infúzióban adják be 20 mg/perc sebességgel, ami akár 1 órát is igénybe vehet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QRS időtartamának változása
Időkeret: kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
a QRS hullámforma méréseket az EKG-n számítják ki a prokainamid infúzió előtt és után
|
kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
|
a bal kamra térfogatának változásai az echokardiográfiával mérve
Időkeret: kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
a bal kamra térfogatát a prokainamid infúzió előtti és utáni echokardiogram segítségével számítják ki
|
kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
|
Echocardiogram segítségével mért ejekciós frakció változása
Időkeret: kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
Az ejekciós frakciót a prokainamid infúzió előtti és utáni echokardiogram segítségével számítják ki.
|
kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
|
változások az RV-LV elektromos aktiválásában (CRT-betegeknél)
Időkeret: kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
Az RV-LV elektromos aktiválását a prokainamid infúzió előtti és utáni eszközlekérdezés során értékelik.
|
kiindulási és 1 órával az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14010486
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .