Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut mekanisk respons på antiarytmisk lægemiddelterapi (AAD and CRT)

26. juni 2018 opdateret af: Evan Adelstein, MD
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antiarytmiske lægemidler med en natriumkanalblokerende mekanisme udøver en skadelig elektromekanisk effekt på hjertefunktionen hos patienter afhængigt af basislinje intraventrikulær ledning og venstre ventrikelfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amiodaronbehandling bruges hyppigt til kontrol af ventrikulære arytmier hos patienter, som får smertefulde stød fra en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Data fra post-myokardieinfarkt (MI)-patienter og ICD-patienter tyder på, at amiodaron er mortalitetsneutral; det giver hverken øget eller nedsat dødelighed. Disse data stammer imidlertid fra patienter, der stort set har normal intraventrikulær ledning, der viser sig som en QRS-kompleksvarighed på overflade-EKG <120 ms. Amiodaron er udover kaliumkanalblokerende virkninger en natriumkanalblokker. Fordi natriumkanaler medierer hjertedepolarisering, og et QRS-kompleks >120 ms er tegn på unormal depolarisering, er amiodaron muligvis ikke godartet hos patienter med sådanne ledningsdefekter. Patienter med hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D), som alle har unormal baseline intraventrikulær ledning, kan derfor blive negativt påvirket af amiodaron. Anekdotiske kliniske data tyder på, at dette kan være tilfældet, men spørgsmålet om amiodarons hjertesikkerhedsprofil hos CRT-patienter er aldrig blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Evan Adelstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret hjerteanordning, der kræver generatorskift og en ny enhed
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel membranaktiv antiarytmikum
  • Glomerulær filtrationshastighed (GRF)<30 milliliter (mL)/min
  • MAP<60 mmHg
  • Kendt intolerance over for procainamid
  • Graviditet
  • Alder <18 eller >85 år
  • Baseline QT-interval >480 ms (500 ms hvis pacet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: observationelle

Alle patienter vil gennemgå 12-aflednings-EKG og transthorax ekkokardiografi på undersøgelsesdagen. Disse undersøgelser vil blive udført på patienter, da deres tidligere implanterede enhed omprogrammeres til at pace i forskellige tilstande. Patienterne vil derefter modtage en infusion af procainamid (12 mg/kg op til et maksimum på 1 g) med en hastighed på 20 mg/min. Gentag EKG og ekkokardiogrammer vil derefter blive udført.

Patientens enhed vil blive programmeret til en specifik indstilling før og efter procainamidinfusionen.
Medicin: Procainamid
procainamidet vil blive infunderet med 12mcg/kg op til maks. 1 gram med en hastighed på 20mg/min, hvilket vil tage op til 1 time at infundere
Andre navne:
  • procan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: baseline og 1 time efter infusion
QRS-bølgeformmålingerne vil blive beregnet på EKG før og efter procainamidinfusionen
baseline og 1 time efter infusion
ændringer i venstre ventrikulære volumener målt via ekkokardiogram
Tidsramme: baseline og 1 time efter infusion
venstre ventrikelvolumen vil blive beregnet via ekkokardiogram før og efter procainamidinfusion
baseline og 1 time efter infusion
ændringer i ejektionsfraktion målt via ekkokardiogram
Tidsramme: baseline og 1 time efter infusion
ejektionsfraktion vil blive beregnet via ekkokardiogram før og efter procainamidinfusion.
baseline og 1 time efter infusion
ændringer i RV-LV elektrisk aktivering (hos CRT-patienter)
Tidsramme: baseline og 1 time efter infusion
Den elektriske aktivering af RV-LV vil blive vurderet under enhedens forespørgsel før og efter procainamidinfusion.
baseline og 1 time efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evan Adelstein, MD

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14010486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procainamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner