Respuesta mecánica aguda a la farmacoterapia antiarrítmica (AAD and CRT)
26 de junio de 2018 actualizado por: Evan Adelstein, MD
El objetivo de este estudio es determinar si los fármacos antiarrítmicos con un mecanismo de bloqueo de los canales de sodio ejercen un efecto electromecánico perjudicial sobre la función cardíaca en pacientes que dependen de la conducción intraventricular basal y la función del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia con amiodarona se usa con frecuencia para controlar las arritmias ventriculares en pacientes que reciben descargas dolorosas de un desfibrilador automático implantable (DCI).
Los datos en pacientes con infarto de miocardio (IM) y pacientes con ICD sugieren que la amiodarona es neutral en cuanto a mortalidad; no confiere ni aumento ni disminución de la mortalidad.
Sin embargo, estos datos se derivan de pacientes en gran parte con conducción intraventricular normal, que se manifiesta como una duración del complejo QRS en el ECG de superficie <120 ms.
La amiodarona, además de los efectos bloqueadores de los canales de potasio, es un bloqueador de los canales de sodio.
Debido a que los canales de sodio median la despolarización cardíaca y un complejo QRS >120 ms es indicativo de despolarización anormal, la amiodarona puede no ser benigna en pacientes con tales defectos de conducción.
Los pacientes con terapia de resincronización cardíaca-desfibriladores (TRC-D), que tienen una conducción intraventricular basal anormal, pueden verse afectados negativamente por la amiodarona.
Los datos clínicos anecdóticos sugieren que este puede ser el caso, pero nunca se ha estudiado la cuestión del perfil de seguridad cardiaca de la amiodarona en pacientes con TRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Evan Adelstein
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispositivo cardíaco implantado que requiere cambio de generador y un nuevo dispositivo
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antiarrítmico activo de membrana actual
- Tasa de filtración glomerular (GRF) <30 mililitros (mL)/min
- PAM<60 mmHg
- Intolerancia conocida a la procainamida
- El embarazo
- Edad <18 o >85 años
- Intervalo QT basal > 480 ms (500 ms si hay marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: de observación
A todos los pacientes se les realizará un ECG de 12 derivaciones y una ecocardiografía transtorácica el día del estudio. Estos estudios se realizarán en pacientes a medida que su dispositivo previamente implantado se reprograme para estimular en diferentes modos. Luego, los pacientes recibirán una infusión de procainamida (12 mg/kg hasta un máximo de 1 g) a razón de 20 mg/min. A continuación, se realizarán ecocardiogramas y ECG repetidos. El dispositivo del paciente se programará en una configuración específica antes y después de la infusión de procainamida. |
la procainamida se infundirá a 12 mcg/kg hasta un máximo de 1 gramo a una velocidad de 20 mg/min, que tardará hasta 1 hora en infundirse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después de la infusión
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las mediciones de la forma de onda QRS se calcularán en el EKG antes y después de la infusión de procainamida
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línea de base y 1 hora después de la infusión
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cambios en los volúmenes del ventrículo izquierdo medidos mediante ecocardiograma
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después de la infusión
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el volumen del ventrículo izquierdo se calculará mediante ecocardiograma antes y después de la infusión de procainamida
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línea de base y 1 hora después de la infusión
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cambios en la fracción de eyección medida mediante ecocardiograma
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después de la infusión
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la fracción de eyección se calculará mediante ecocardiograma antes y después de la infusión de procainamida.
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línea de base y 1 hora después de la infusión
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cambios en la activación eléctrica VD-VI (en pacientes con TRC)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después de la infusión
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La activación eléctrica VD-VI se evaluará durante la interrogación del dispositivo antes y después de la infusión de procainamida.
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línea de base y 1 hora después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Procainamida
Otros números de identificación del estudio
- PRO14010486
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