Réponse mécanique aiguë au traitement médicamenteux anti-arythmique (AAD and CRT)
26 juin 2018 mis à jour par: Evan Adelstein, MD
Le but de cette étude est de déterminer si les médicaments anti-arythmiques avec un mécanisme de blocage des canaux sodiques exercent un effet électromécanique néfaste sur la fonction cardiaque chez les patients en fonction de la conduction intraventriculaire de base et de la fonction ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La thérapie à l'amiodarone est fréquemment utilisée pour contrôler les arythmies ventriculaires chez les patients qui reçoivent des chocs douloureux d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).
Les données chez les patients post-infarctus du myocarde (IM) et les patients DCI suggèrent que l'amiodarone est neutre en termes de mortalité ; il ne confère ni augmentation ni diminution de la mortalité.
Cependant, ces données proviennent de patients dont la conduction intraventriculaire est en grande partie normale, se manifestant par une durée du complexe QRS sur l'ECG de surface <120 ms.
L'amiodarone, en plus des effets de blocage des canaux potassiques, est un inhibiteur des canaux sodiques.
Étant donné que les canaux sodiques interviennent dans la dépolarisation cardiaque et qu'un complexe QRS> 120 ms indique une dépolarisation anormale, l'amiodarone peut ne pas être bénigne chez les patients présentant de tels défauts de conduction.
Les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateurs (CRT-D), qui ont tous une conduction intraventriculaire initiale anormale, peuvent donc être affectés par l'amiodarone.
Des données cliniques anecdotiques suggèrent que cela pourrait être le cas, mais la question du profil d'innocuité cardiaque de l'amiodarone chez les patients CRT n'a jamais été étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Evan Adelstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dispositif cardiaque implanté nécessitant un changement de générateur et un nouveau dispositif
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anti-arythmique actif membranaire actuel
- Débit de filtration glomérulaire (GRF)<30 millilitres (mL)/min
- PAM<60 mmHg
- Intolérance connue au procaïnamide
- Grossesse
- Âge <18 ou >85 ans
- Intervalle QT de base > 480 ms (500 ms si stimulé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: d'observation
Tous les patients subiront un ECG à 12 dérivations et une échocardiographie transthoracique le jour de l'étude. Ces études seront réalisées sur des patients car leur dispositif précédemment implanté est reprogrammé pour stimuler dans différents modes. Les patients recevront ensuite une perfusion de procaïnamide (12 mg/kg jusqu'à un maximum de 1 g) à un débit de 20 mg/min. Des ECG répétés et des échocardiogrammes seront ensuite effectués. L'appareil du patient sera programmé sur un réglage spécifique avant et après la perfusion de procaïnamide. |
le procaïnamide sera perfusé à raison de 12 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1 gramme à un débit de 20 mg/min, ce qui prendra jusqu'à 1 heure pour infuser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du QRS
Délai: au départ et 1 heure après la perfusion
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les mesures de la forme d'onde QRS seront calculées sur l'électrocardiogramme avant et après la perfusion de procaïnamide
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au départ et 1 heure après la perfusion
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changements dans les volumes ventriculaires gauches mesurés par échocardiogramme
Délai: au départ et 1 heure après la perfusion
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le volume ventriculaire gauche sera calculé par échocardiogramme avant et après la perfusion de procaïnamide
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au départ et 1 heure après la perfusion
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modifications de la fraction d'éjection mesurées par échocardiogramme
Délai: au départ et 1 heure après la perfusion
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la fraction d'éjection sera calculée par échocardiogramme avant et après la perfusion de procaïnamide.
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au départ et 1 heure après la perfusion
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changements dans l'activation électrique RV-LV (chez les patients CRT)
Délai: au départ et 1 heure après la perfusion
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L'activation électrique RV-LV sera évaluée lors de l'interrogation du dispositif avant et après la perfusion de procaïnamide.
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au départ et 1 heure après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14010486
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