Острая механическая реакция на антиаритмическую лекарственную терапию (AAD and CRT)
26 июня 2018 г. обновлено: Evan Adelstein, MD
Целью данного исследования является определение того, оказывают ли антиаритмические препараты с механизмом блокирования натриевых каналов вредное электромеханическое воздействие на сердечную функцию у пациентов в зависимости от исходной внутрижелудочковой проводимости и функции левого желудочка.
Обзор исследования
Подробное описание
Терапия амиодароном часто используется для контроля желудочковых аритмий у пациентов, получающих болевые разряды от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Данные по пациентам, перенесшим инфаркт миокарда (ИМ), и пациентам с ИКД свидетельствуют о том, что амиодарон не влияет на смертность; это не приводит ни к увеличению, ни к снижению смертности.
Однако эти данные получены в основном у пациентов с нормальной внутрижелудочковой проводимостью, проявляющейся длительностью комплекса QRS на поверхностной ЭКГ <120 мс.
Амиодарон, помимо эффектов блокирования калиевых каналов, блокирует натриевые каналы.
Поскольку натриевые каналы опосредуют деполяризацию сердца, а комплекс QRS >120 мс указывает на аномальную деполяризацию, амиодарон может быть неблагоприятным для пациентов с такими дефектами проводимости.
Пациенты с сердечной ресинхронизирующей терапией-дефибриллятором (CRT-D), у которых все имеют аномальную исходную внутрижелудочковую проводимость, могут, таким образом, подвергаться неблагоприятному воздействию амиодарона.
Неподтвержденные клинические данные предполагают, что это может иметь место, но вопрос о профиле безопасности амиодарона для сердца у пациентов с СРТ никогда не изучался.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имплантированное сердечное устройство, требующее замены генератора и нового устройства
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущие мембраноактивные антиаритмические
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 миллилитров (мл)/мин
- САД<60 мм рт.ст.
- Известная непереносимость прокаинамида
- Беременность
- Возраст <18 или >85 лет
- Базовый интервал QT > 480 мс (500 мс при кардиостимуляции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наблюдательный
Всем пациентам будет проведена ЭКГ в 12 отведениях и трансторакальная эхокардиография в день исследования. Эти исследования будут проводиться на пациентах, поскольку их ранее имплантированное устройство перепрограммируется для стимуляции в различных режимах. Затем пациентам вводят новокаинамид (от 12 мг/кг до максимум 1 г) со скоростью 20 мг/мин. Затем будут выполнены повторные ЭКГ и эхокардиограммы. Устройство пациента будет запрограммировано на определенные настройки до и после инфузии прокаинамида. |
прокаинамид будет вводиться в дозе 12 мкг/кг до максимум 1 грамма со скоростью 20 мг/мин, что займет до 1 часа для введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности QRS
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
измерения формы волны QRS будут рассчитываться на ЭКГ до и после инфузии прокаинамида.
|
исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
|
изменения объемов левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиограммы
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
объем левого желудочка будет рассчитываться с помощью эхокардиограммы до и после инфузии прокаинамида.
|
исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
|
изменения фракции выброса, измеренные с помощью эхокардиограммы
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
Фракция выброса будет рассчитываться с помощью эхокардиограммы до и после инфузии прокаинамида.
|
исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
|
изменения электрической активации ПЖ-ЛЖ (у пациентов с СРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
Электрическую активацию RV-LV будут оценивать во время опроса устройства до и после инфузии прокаинамида.
|
исходный уровень и через 1 час после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14010486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .