Akutní mechanická odezva na antiarytmickou medikamentózní terapii (AAD and CRT)
26. června 2018 aktualizováno: Evan Adelstein, MD
Cílem této studie je zjistit, zda antiarytmika s mechanismem blokujícím sodíkový kanál mají škodlivý elektromechanický účinek na srdeční funkci u pacientů v závislosti na výchozím intraventrikulárním vedení a funkci levé komory.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba amiodaronem se často používá ke kontrole komorových arytmií u pacientů, kteří dostávají bolestivé výboje z implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
Údaje u pacientů po infarktu myokardu (IM) a pacientů s ICD naznačují, že amiodaron je mortalita neutrální; nepřináší ani zvýšenou, ani sníženou úmrtnost.
Tato data jsou však odvozena od pacientů převážně s normálním intraventrikulárním vedením, které se projevuje jako trvání komplexu QRS na povrchovém EKG <120 ms.
Amiodaron, kromě účinků blokujících draslíkové kanály, je blokátorem sodíkových kanálů.
Protože sodíkové kanály zprostředkovávají srdeční depolarizaci a komplex QRS > 120 ms ukazuje na abnormální depolarizaci, amiodaron nemusí být u pacientů s takovými poruchami vedení benigní.
Pacienti s defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D), kteří mají všichni abnormální výchozí intraventrikulární vedení, mohou být proto nepříznivě ovlivněni amiodaronem.
Neoficiální klinické údaje naznačují, že tomu tak může být, ale otázka kardiálního bezpečnostního profilu amiodaronu u pacientů s CRT nebyla nikdy studována.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantované srdeční zařízení vyžadující výměnu generátoru a nové zařízení
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné membránově aktivní antiarytmikum
- Rychlost glomerulární filtrace (GRF) <30 mililitrů (ml)/min
- MAP < 60 mmHg
- Známá intolerance na prokainamid
- Těhotenství
- Věk <18 nebo >85 let
- Základní interval QT > 480 ms (500 ms při stimulaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozorovací
Všichni pacienti podstoupí v den studie 12svodové EKG a transtorakální echokardiografii. Tyto studie budou prováděny na pacientech, protože jejich dříve implantované zařízení je přeprogramováno na stimulaci v různých režimech. Pacienti pak dostanou infuzi prokainamidu (12 mg/kg až do maxima 1 g) rychlostí 20 mg/min. Poté bude provedeno opakované EKG a echokardiogramy. Zařízení pacienta bude naprogramováno na konkrétní nastavení před a po infuzi prokainamidu. |
prokainamid bude podáván v infuzi v dávce 12 mcg/kg až do maximální dávky 1 gramu rychlostí 20 mg/min, což bude trvat až 1 hodinu, než bude infuze podávána
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvání QRS
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
měření křivky QRS bude vypočítáno na EKG před a po infuzi prokainamidu
|
základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
|
změny v objemech levé komory měřené pomocí echokardiogramu
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
objem levé komory bude vypočítán pomocí echokardiogramu před a po infuzi prokainamidu
|
základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
|
změny ejekční frakce měřené pomocí echokardiogramu
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
ejekční frakce bude vypočtena pomocí echokardiogramu před a po infuzi prokainamidu.
|
základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
|
změny v elektrické aktivaci RV-LV (u pacientů s CRT)
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
Elektrická aktivace RV-LV bude vyhodnocena během vyšetření přístroje před a po infuzi prokainamidu.
|
základní linie a 1 hodinu po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14010486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .