Akutt mekanisk respons på antiarytmisk medikamentell behandling (AAD and CRT)
26. juni 2018 oppdatert av: Evan Adelstein, MD
Målet med denne studien er å finne ut om antiarytmiske legemidler med en natriumkanalblokkerende mekanisme har en skadelig elektromekanisk effekt på hjertefunksjonen hos pasienter avhengig av intraventrikulær ledning og venstre ventrikkelfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amiodaronbehandling brukes ofte for kontroll av ventrikulære arytmier hos pasienter som får smertefulle sjokk fra en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
Data fra post-myokardinfarkt (MI)-pasienter og ICD-pasienter tyder på at amiodaron er dødelighetsnøytralt; det gir verken økt eller redusert dødelighet.
Disse dataene er imidlertid avledet fra pasienter som stort sett har normal intraventrikulær ledning, og manifesterer seg som en QRS-kompleksvarighet på overflate-EKG <120 ms.
Amiodaron, i tillegg til kaliumkanalblokkerende effekter, er en natriumkanalblokker.
Fordi natriumkanaler medierer hjertedepolarisering, og et QRS-kompleks >120 ms indikerer unormal depolarisering, kan det hende at amiodaron ikke er godartet hos pasienter med slike ledningsfeil.
Pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D), som alle har unormal baseline intraventrikulær ledning, kan derfor bli negativt påvirket av amiodaron.
Anekdotiske kliniske data tyder på at dette kan være tilfelle, men spørsmålet om amiodarons hjertesikkerhetsprofil hos CRT-pasienter har aldri blitt studert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert hjerteenhet som krever generatorbytte og en ny enhet
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende membranaktiv antiarytmikum
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)<30 milliliter (mL)/min
- KART<60 mmHg
- Kjent intoleranse mot prokainamid
- Svangerskap
- Alder <18 eller >85 år
- Baseline QT-intervall >480 ms (500 ms hvis pacet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjonsmessig
Alle pasienter vil gjennomgå 12-avlednings-EKG og transthorax ekkokardiografi på studiedagen. Disse studiene vil bli utført på pasienter ettersom deres tidligere implanterte enhet omprogrammeres til å tempo i forskjellige moduser. Pasientene vil deretter få en infusjon av prokainamid (12 mg/kg opp til maksimalt 1 g) med en hastighet på 20 mg/min. Gjenta EKG og ekkokardiogrammer vil deretter bli utført. Pasientens enhet vil bli programmert til en spesifikk innstilling før og etter prokainamidinfusjonen. |
prokainamidet vil bli infundert med 12mcg/kg opp til maks 1 gram med en hastighet på 20mg/min som vil ta opptil 1 time å infundere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QRS-varighet
Tidsramme: baseline og 1 time etter infusjon
|
QRS-bølgeformmålingene vil bli beregnet på EKG før og etter prokainamidinfusjonen
|
baseline og 1 time etter infusjon
|
|
endringer i venstre ventrikkelvolumet målt via ekkokardiogram
Tidsramme: baseline og 1 time etter infusjon
|
venstre ventrikkelvolumet vil bli beregnet via ekkokardiogram før og etter prokainamidinfusjon
|
baseline og 1 time etter infusjon
|
|
endringer i ejeksjonsfraksjon målt via ekkokardiogram
Tidsramme: baseline og 1 time etter infusjon
|
ejeksjonsfraksjon vil bli beregnet via ekkokardiogram før og etter infusjon av prokainamid.
|
baseline og 1 time etter infusjon
|
|
endringer i RV-LV elektrisk aktivering (hos CRT-pasienter)
Tidsramme: baseline og 1 time etter infusjon
|
Den elektriske aktiveringen av RV-LV vil bli vurdert under avhør av enheten før og etter infusjon av prokainamid.
|
baseline og 1 time etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14010486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .