Akuutti mekaaninen vaste rytmihäiriölääkehoitoon (AAD and CRT)
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Evan Adelstein, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko rytmihäiriölääkkeillä, joissa on natriumkanavaa estävä mekanismi, haitallinen sähkömekaaninen vaikutus sydämen toimintaan potilailla riippuen lähtötilanteen suonensisäisestä johtumisesta ja vasemman kammion toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amiodaronihoitoa käytetään usein kammiorytmihäiriöiden hallintaan potilailla, jotka saavat tuskallisia sokkeja implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattorista (ICD).
Tiedot sydäninfarktin jälkeisistä potilaista ja ICD-potilaista viittaavat siihen, että amiodaroni on kuolleisuuden suhteen neutraali; se ei lisää tai vähennä kuolleisuutta.
Nämä tiedot ovat kuitenkin peräisin potilailta, joilla on suurelta osin normaali suonensisäinen johtuminen, mikä ilmenee QRS-kompleksin kestona pinta-EKG:ssä <120 ms.
Amiodaroni on kaliumkanavaa salpaavan vaikutuksen lisäksi natriumkanavan salpaaja.
Koska natriumkanavat välittävät sydämen depolarisaatiota ja QRS-kompleksi >120 ms viittaa epänormaaliin depolarisaatioon, amiodaroni ei välttämättä ole hyvänlaatuinen potilailla, joilla on tällaisia johtumishäiriöitä.
Amiodaroni saattaa siksi vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattorit (CRT-D) ja joilla kaikilla on poikkeavaa lähtötilanteen laskimontrikulaarista johtumista.
Anekdoottiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että näin voi olla, mutta kysymystä amiodaronin sydämen turvallisuusprofiilista CRT-potilailla ei ole koskaan tutkittu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu sydänlaite, joka vaatii generaattorin vaihdon ja uuden laitteen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kalvoaktiivinen rytmihäiriön esto
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GRF) <30 millilitraa (ml)/min
- KARTTA<60 mmHg
- Tunnettu prokaiiniamidi-intoleranssi
- Raskaus
- Ikä <18 tai >85 vuotta
- Perustason QT-aika > 480 ms (500 ms, jos tahdistettu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: havainnollistava
Kaikille potilaille tehdään 12-kytkentäinen EKG ja rintakehän kaikututkimus tutkimuspäivänä. Nämä tutkimukset suoritetaan potilailla, koska heidän aiemmin implantoitunsa laitteensa ohjelmoidaan uudelleen tahtiin eri tiloissa. Tämän jälkeen potilaat saavat prokaiiniamidi-infuusion (12 mg/kg, enintään 1 g) nopeudella 20 mg/min. Tämän jälkeen suoritetaan toista EKG ja kaikukardiogrammi. Potilaan laite ohjelmoidaan tiettyyn asetukseen ennen prokaiiniamidi-infuusiota ja sen jälkeen. |
prokaiiniamidia infusoidaan 12 mikrogrammaa/kg enintään 1 grammaan nopeudella 20 mg/min, mikä kestää jopa 1 tunnin infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
QRS-aaltomuodon mittaukset lasketaan EKG:stä ennen prokaiiniamidi-infuusiota ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
|
muutokset vasemman kammion tilavuudessa mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
vasemman kammion tilavuus lasketaan kaikukardiogrammin avulla ennen prokaiiniamidi-infuusiota ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
|
muutokset ejektiofraktiossa mitattuna kaikukardiogrammilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
ejektiofraktio lasketaan kaikukardiogrammin avulla ennen prokaiiniamidi-infuusiota ja sen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
|
muutokset RV-LV-sähköaktivaatiossa (CRT-potilailla)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
RV-LV-sähköaktivaatio arvioidaan laitteen kyselyn aikana ennen prokaiiniamidi-infuusiota ja sen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 1 tunti infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14010486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .