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Resposta mecânica aguda à terapia com drogas antiarrítmicas (AAD and CRT)

26 de junho de 2018 atualizado por: Evan Adelstein, MD
O objetivo deste estudo é determinar se as drogas antiarrítmicas com um mecanismo de bloqueio dos canais de sódio exercem um efeito eletromecânico prejudicial na função cardíaca em pacientes dependentes da condução intraventricular basal e da função ventricular esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com amiodarona é frequentemente usada para controle de arritmias ventriculares em pacientes que recebem choques dolorosos de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). Dados em pacientes pós-infarto do miocárdio (IM) e pacientes com CDI sugerem que a amiodarona é neutra em termos de mortalidade; não confere aumento nem diminuição da mortalidade. No entanto, esses dados são derivados de pacientes em grande parte com condução intraventricular normal, manifestando-se como uma duração do complexo QRS no ECG de superfície <120 ms. A amiodarona, além dos efeitos bloqueadores dos canais de potássio, é um bloqueador dos canais de sódio. Como os canais de sódio medeiam a despolarização cardíaca e um complexo QRS >120 ms é indicativo de despolarização anormal, a amiodarona pode não ser benigna em pacientes com tais defeitos de condução. Pacientes com desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D), que apresentam condução intraventricular basal anormal, podem, portanto, ser afetados adversamente pela amiodarona. Dados clínicos anedóticos sugerem que este pode ser o caso, mas a questão do perfil de segurança cardíaca da amiodarona em pacientes com TRC nunca foi estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Evan Adelstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispositivo cardíaco implantado que requer troca de gerador e um novo dispositivo
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Antiarrítmico ativo de membrana atual
  • Taxa de filtração glomerular (GRF) <30 mililitros (mL)/min
  • PAM <60 mmHg
  • Intolerância conhecida à procainamida
  • Gravidez
  • Idade <18 ou >85 anos
  • Intervalo QT basal >480 ms (500 ms se estimulado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: observacional

Todos os pacientes serão submetidos a ECG de 12 derivações e ecocardiografia transtorácica no dia do estudo. Esses estudos serão realizados em pacientes à medida que o dispositivo implantado anteriormente é reprogramado para estimular em diferentes modos. Os pacientes receberão então uma infusão de procainamida (12 mg/kg até um máximo de 1 g) a uma taxa de 20 mg/min. Repetir o ECG e os ecocardiogramas serão então realizados.

O dispositivo do paciente será programado para uma configuração específica antes e depois da infusão de procainamida.

a procainamida será infundida a 12mcg/kg até um máximo de 1 grama a uma taxa de 20mg/min, que levará até 1 hora para infundir
Outros nomes:
  • procano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na duração do QRS
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
as medições da forma de onda QRS serão calculadas no EKG antes e depois da infusão de procainamida
linha de base e 1 hora após a infusão
alterações nos volumes ventriculares esquerdos medidos por ecocardiograma
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
o volume ventricular esquerdo será calculado via ecocardiograma pré e pós infusão de procainamida
linha de base e 1 hora após a infusão
alterações na fração de ejeção medida por ecocardiograma
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
a fração de ejeção será calculada via ecocardiograma pré e pós infusão de procainamida.
linha de base e 1 hora após a infusão
alterações na ativação elétrica VD-LV (em pacientes de TRC)
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
A ativação elétrica VD-LV será avaliada durante a interrogação do dispositivo pré e pós infusão de procainamida.
linha de base e 1 hora após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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