- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02575534
Resposta mecânica aguda à terapia com drogas antiarrítmicas (AAD and CRT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispositivo cardíaco implantado que requer troca de gerador e um novo dispositivo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Antiarrítmico ativo de membrana atual
- Taxa de filtração glomerular (GRF) <30 mililitros (mL)/min
- PAM <60 mmHg
- Intolerância conhecida à procainamida
- Gravidez
- Idade <18 ou >85 anos
- Intervalo QT basal >480 ms (500 ms se estimulado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: observacional
Todos os pacientes serão submetidos a ECG de 12 derivações e ecocardiografia transtorácica no dia do estudo. Esses estudos serão realizados em pacientes à medida que o dispositivo implantado anteriormente é reprogramado para estimular em diferentes modos. Os pacientes receberão então uma infusão de procainamida (12 mg/kg até um máximo de 1 g) a uma taxa de 20 mg/min. Repetir o ECG e os ecocardiogramas serão então realizados. O dispositivo do paciente será programado para uma configuração específica antes e depois da infusão de procainamida. |
a procainamida será infundida a 12mcg/kg até um máximo de 1 grama a uma taxa de 20mg/min, que levará até 1 hora para infundir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na duração do QRS
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
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as medições da forma de onda QRS serão calculadas no EKG antes e depois da infusão de procainamida
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linha de base e 1 hora após a infusão
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alterações nos volumes ventriculares esquerdos medidos por ecocardiograma
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
|
o volume ventricular esquerdo será calculado via ecocardiograma pré e pós infusão de procainamida
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linha de base e 1 hora após a infusão
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alterações na fração de ejeção medida por ecocardiograma
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
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a fração de ejeção será calculada via ecocardiograma pré e pós infusão de procainamida.
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linha de base e 1 hora após a infusão
|
alterações na ativação elétrica VD-LV (em pacientes de TRC)
Prazo: linha de base e 1 hora após a infusão
|
A ativação elétrica VD-LV será avaliada durante a interrogação do dispositivo pré e pós infusão de procainamida.
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linha de base e 1 hora após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14010486
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