Ostra odpowiedź mechaniczna na terapię lekami antyarytmicznymi (AAD and CRT)
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Evan Adelstein, MD
Celem pracy jest ustalenie, czy leki przeciwarytmiczne z mechanizmem blokującym kanały sodowe wywierają szkodliwy wpływ elektromechaniczny na czynność serca u pacjentów w zależności od wyjściowego przewodnictwa śródkomorowego i funkcji lewej komory.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia amiodaronem jest często stosowana do kontrolowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów, którzy otrzymują bolesne wyładowania z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Dane dotyczące pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) i pacjentów z ICD sugerują, że amiodaron jest neutralny pod względem śmiertelności; nie powoduje ani zwiększonej, ani zmniejszonej śmiertelności.
Jednak dane te pochodzą od pacjentów w dużej mierze z prawidłowym przewodnictwem śródkomorowym, objawiającym się czasem trwania zespołu QRS na powierzchniowym EKG <120 ms.
Amiodaron, oprócz działania blokującego kanały potasowe, jest blokerem kanałów sodowych.
Ponieważ kanały sodowe pośredniczą w depolaryzacji serca, a zespół QRS >120 ms wskazuje na nieprawidłową depolaryzację, amiodaron może nie być łagodny u pacjentów z takimi zaburzeniami przewodzenia.
Amiodaron może zatem niekorzystnie wpływać na pacjentów z defibrylatorami do terapii resynchronizującej (CRT-D), u których wszyscy mają nieprawidłowe przewodnictwo śródkomorowe w punkcie wyjściowym.
Anegdotyczne dane kliniczne sugerują, że tak może być, ale kwestia profilu bezpieczeństwa kardiologicznego amiodaronu u pacjentów z CRT nigdy nie była badana.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Evan Adelstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepione urządzenie kardiologiczne wymagające wymiany generatora i nowego urządzenia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecny antyarytmiczny środek przeciwarytmiczny działający na błonę
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GRF) <30 mililitrów (ml)/min
- MAPA<60 mmHg
- Znana nietolerancja prokainamidu
- Ciąża
- Wiek <18 lub >85 lat
- Wyjściowy odstęp QT >480 ms (500 ms w przypadku stymulacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obserwacyjny
W dniu badania wszyscy chorzy zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu EKG oraz przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu. Badania te zostaną przeprowadzone na pacjentach, ponieważ ich wcześniej wszczepione urządzenie jest przeprogramowywane do stymulacji w różnych trybach. Następnie pacjenci otrzymają infuzję prokainamidu (12 mg/kg do maksymalnie 1 g) z szybkością 20 mg/min. Następnie zostaną wykonane powtórne EKG i echokardiogramy. Urządzenie pacjenta zostanie zaprogramowane na określone ustawienie przed i po infuzji prokainamidu. |
prokainamid będzie podawany w infuzji w dawce 12 mcg/kg do maksymalnie 1 grama z szybkością 20 mg/min, co zajmie do 1 godziny wlew
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
pomiary krzywej QRS zostaną obliczone na podstawie EKG przed i po infuzji prokainamidu
|
linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
|
zmiany objętości lewej komory mierzone za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
objętość lewej komory zostanie obliczona za pomocą echokardiogramu przed i po infuzji prokainamidu
|
linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
|
zmiany frakcji wyrzutowej mierzone za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
frakcja wyrzutowa zostanie obliczona za pomocą echokardiogramu przed i po infuzji prokainamidu.
|
linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
|
zmiany aktywacji elektrycznej RV-LV (u pacjentów z CRT)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
Aktywacja elektryczna RV-LV zostanie oceniona podczas badania urządzenia przed i po infuzji prokainamidu.
|
linii podstawowej i 1 godzinę po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Adelstein, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
- Packer DL, Prutkin JM, Hellkamp AS, Mitchell LB, Bernstein RC, Wood F, Boehmer JP, Carlson MD, Frantz RP, McNulty SE, Rogers JG, Anderson J, Johnson GW, Walsh MN, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Impact of implantable cardioverter-defibrillator, amiodarone, and placebo on the mode of death in stable patients with heart failure: analysis from the sudden cardiac death in heart failure trial. Circulation. 2009 Dec 1;120(22):2170-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.853689. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Circulation. 2010 Feb 16;121(6):e39.
- Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, Peters RW, Obias-Manno D, Barker AH, Arensberg D, Baker A, Friedman L, Greene HL, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):781-8. doi: 10.1056/NEJM199103213241201.
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992 Jul 23;327(4):227-33. doi: 10.1056/NEJM199207233270403.
- Cairns JA, Connolly SJ, Roberts R, Gent M. Randomised trial of outcome after myocardial infarction in patients with frequent or repetitive ventricular premature depolarisations: CAMIAT. Canadian Amiodarone Myocardial Infarction Arrhythmia Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):675-82. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08171-8. Erratum In: Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Julian DG, Camm AJ, Frangin G, Janse MJ, Munoz A, Schwartz PJ, Simon P. Randomised trial of effect of amiodarone on mortality in patients with left-ventricular dysfunction after recent myocardial infarction: EMIAT. European Myocardial Infarct Amiodarone Trial Investigators. Lancet. 1997 Mar 8;349(9053):667-74. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09145-3. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180. Lancet 1997 Jun 14;349(9067):1776.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14010486
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .