進行性NPC患者の栄養状態に対する化学放射線療法の効果
2020年7月28日 更新者：Zhao Chong
局所領域進行上咽頭癌患者の栄養状態に対するネオアジュバント化学療法とそれに続く同時化学放射線療法の効果：前向き観察研究
これは前向き、非盲検、非介入、観察、多施設第 II 相臨床試験です。
本研究の目的は、局所領域進行上咽頭癌(NPC)患者の栄養状態に対するネオアジュバント化学療法とそれに続く同時化学放射線療法(CCRT)の効果を観察し、治療中の患者の栄養状態の変化と栄養との関係を分析することである。変更と治癒効果、ネオアジュバント化学療法および CCRT の下での栄養上のリスクを評価し、さらなる研究のためのデータと基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
III-IVb(Union for International Cancer Control,UICC 7th) 世界保健機関(WHO) IIの組織学的診断を受けたNPC患者
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の新たな組織学的診断(WHO II)
- 男女問わず、18歳～65歳まで
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 80
- 臨床病期 III~IVb(UICC 7th)
- 重大な消化器系疾患、栄養および代謝疾患または内分泌疾患のない
- 重大な心臓、呼吸器、腎臓または肝臓の疾患がない
- 放射線療法、化学療法およびその他の抗腫瘍治療（免疫療法を含む）を受けていない
- 白血球(WBC)数≧4×109/L、好中球顆粒球(NE)数≧1.5×109/L、ヘモグロビン(HGB)≧10g/L、血小板(PLT)数≧100×109/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5×正常上限 (ULN)、ビリルビン < 1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (CCR) ≥ 30ml/分
- 同意書の通知
除外基準:
- 遠隔転移
- 5年以内に2回目の悪性腫瘍
- 薬物またはアルコール添加
- 民事行為の完全な能力を持っていない
- 活動性全身感染症
- 慢性的な消費
- 精神障害
- 妊娠または授乳
- 他の疾患に対する免疫療法またはホルモン療法の併用
- 重度の合併症、例えば、コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NC+CCRT
ネオアジュバント化学療法（NC）（シスプラチンおよびドセタキセル）およびCCRT（シスプラチン）で治療された患者
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NC：1日目にシスプラチン75mg/m2点滴静注、1日目にドセタキセル75mg/m2点滴静注、両剤とも3週間おきに2コース。 CCRT: 強度変調放射線療法 (IMRT) とシスプラチン (1 日目に 100mg/m2) を 3 週間ごとに 3 サイクル、放射線療法 (RT) 中。 栄養補助食品：経腸栄養および非経口栄養
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 36 か月
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ベースラインと 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：36ヶ月
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治療中および治療後3年間、患者の全血球数および血液生化学的検査を観察すること。
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36ヶ月
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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補助化学療法と同時化学放射線療法が使用される場合、有害事象の共通用語基準（CTCAE）3.0で急性毒性を評価すること。
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3ヶ月
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治療に関連する有害事象
時間枠：36ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ)-C30 (バージョン 3.0) および EORTC QLQ-H&N35 (バージョン 1.0) を使用して、生活の質にアクセスします。
治療前、化学療法の各 4/5 サイクルの 1 週間後、すべての治療が終了してから 3 年後のデータ収集。
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36ヶ月
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治療後の腫瘍退縮率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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後期毒性
時間枠：36ヶ月
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治療開始から 1/2/3 年の晩期毒性を SOMA 基準で評価すること。
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36ヶ月
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3年局所無再発生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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遠隔無転移3年生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chong Zhao, M.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。