Efecto de la quimiorradioterapia sobre el estado nutricional en pacientes con NPC avanzada
28 de julio de 2020 actualizado por: Zhao Chong
Efecto de la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimio-radioterapia concurrente sobre el estado nutricional en pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional: estudio observacional prospectivo
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, no intervencionista, observacional y multicéntrico.
El propósito de este estudio es observar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) sobre el estado nutricional en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, analizar los cambios en el estado nutricional de los pacientes durante el tratamiento y la conexión entre la nutrición cambios y efectos curativos, evaluar los riesgos nutricionales bajo la quimioterapia neoadyuvante y CCRT y proporcionar datos y bases para estudios adicionales。
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
III-IVb(Union for International Cancer Control,UICC 7th) Pacientes NPC con diagnóstico histológico de Organización Mundial de la Salud (OMS) II
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo (OMS II)
- Todos los géneros, entre 18 y 65 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Estadio clínico III~IVb (UICC 7.º)
- Sin enfermedad significativa del sistema digestivo, enfermedades nutricionales y metabólicas o enfermedad endocrina
- Sin enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas
- No recibió radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia)
- recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 10 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina < 1,5 × LSN, alanina aminotransferasa (CCR) ≥ 30 ml/min
- Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Segundo tumor maligno en 5 años
- Adición de drogas o alcohol
- No tener plena capacidad para actos civiles
- Infecciones sistémicas activas
- Consumos crónicos
- Trastorno mental
- Embarazo o lactancia
- Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal para otras enfermedades
- Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NC+CCRT
Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante (NC) (cisplatino y docetaxel) y CCRT (cisplatino)
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NC: infusión intravenosa de 75 mg/m2 de cisplatino en el día 1, infusión intravenosa de 75 mg/m2 de docetaxel en el día 1, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas, dos cursos. CCRT: radioterapia de modulación de intensidad (IMRT) y cisplatino (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante tres o tres ciclos durante la radioterapia (RT). Complemento alimenticio: nutrición enteral y nutrición parenteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
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línea de base y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Observar el recuento completo de células sanguíneas y el examen bioquímico de la sangre de los pacientes durante el tratamiento y tres años después del tratamiento.
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36 meses
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la toxicidad aguda con Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0 cuando se usa quimioterapia adyuvante y quimiorradiación concurrente.
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3 meses
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Uso del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 (versión 3.0) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y EORTC QLQ-H&N35 (versión 1.0) para acceder a la calidad de vida.
Recopilación de datos antes del tratamiento, 1 semana después de cada 4/5 ciclos de quimioterapia, 3 años después de finalizar todo el tratamiento.
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36 meses
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Tasa de regresión del tumor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la toxicidad tardía con el criterio SOMA después de 1/2/3 años de tratamiento.
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36 meses
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Tasa de supervivencia libre de recaída locorregional a tres años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia a tres años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de supervivencia global a tres años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a tres años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Desnutrición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2015-FXY-034-Nutrition and NPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .