Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kemoradioterapi på ernæringsstatus hos avancerede NPC-patienter

28. juli 2020 opdateret af: Zhao Chong

Effekt af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemostrålebehandling på ernæringsstatus hos lokalregionalt avancerede nasopharyngeale karcinompatienter: Prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-interventionelt, observationelt, multicenter fase II klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi (CCRT) på ernæringsstatus hos lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter, analysere ændringerne i patienters ernæringsstatus under behandlingen og sammenhængen mellem ernæring. ændringer og helbredende virkninger, evaluere ernæringsmæssige risici under neoadjuverende kemoterapi og CCRT og give data og grundlag for yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7.) NPC-patienter med histologisk diagnose fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) II

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom (WHO II)
  • Alle køn, spænder fra 18-65 år
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 80
  • Klinisk fase III~IVb (UICC 7.)
  • Uden væsentlig fordøjelsessystemsygdom, ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme eller endokrine sygdomme
  • Uden væsentlig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi og anden antitumorbehandling (inklusive immunterapi)
  • antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L, antal neutrofile granulocytter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hæmoglobin(HGB) ≥ 10g/L, trombocyttal (PLT) ≥ 100×109/L
  • alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,5 × ULN, alanin aminotransferase (CCR) ≥ 30 ml/min.
  • Informer samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Anden malignitet inden for 5 år
  • Tilsætning af stof eller alkohol
  • Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger
  • Aktive systemiske infektioner
  • Kroniske forbrug
  • Psykisk lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sygdomme
  • Alvorlig komplikation, fx ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NC+CCRT
Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NC) (cisplatin og docetaxel) og CCRT (cisplatin)
Medicin: cisplatin og docetaxel

NC: cisplatin 75 mg/m2 intravenøs infusion på dag1, docetaxel 75 mg/m2 intravenøs infusion på dag1, begge lægemidler gives hver 3. uge, to forløb.

CCRT: intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre\tre cyklusser under strålebehandling (RT).

Kosttilskud: enteral ernæring og parenteral ernæring

Andre navne:
  • stråling
  • enteral ernæring og parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 36 måneder
baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 36 måneder
At observere patienters fuldstændige blodcelletal og blodbiokemiske undersøgelse under behandlingen og tre år efter behandlingen.
36 måneder
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere den akutte toksicitet med Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0, når der anvendes adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradiation.
3 måneder
Uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 36 måneder
Brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) livskvalitetsspørgeskema(QLQ)-C30(version 3.0) og EORTC QLQ-H&N35(version 1.0) for at få adgang til livskvalitet. Indsamling af data før behandling, 1 uge efter hver 4/5 cyklus af kemoterapi, 3 år efter al behandling afsluttet.
36 måneder
Tumorregressiv hastighed efter behandling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere den sene toksicitet med SOMA-kriteriet efter 1/2/3 års behandling.
36 måneder
Tre-årig lokoregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tre års afstandsmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tre års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tre års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhao Chong

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner