Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиолучевой терапии на нутриционный статус у пациентов с прогрессирующим NPC

28 июля 2020 г. обновлено: Zhao Chong

Влияние неоадъювантной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией на нутритивный статус у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки: проспективное обсервационное исследование

Это проспективное, открытое, неинтервенционное, наблюдательное, многоцентровое клиническое исследование фазы II. Целью данного исследования является изучение влияния неоадъювантной химиотерапии с одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ) на нутритивный статус больных местно-регионарно распространенным раком носоглотки (РНГ), анализ изменений нутритивного статуса пациентов во время лечения и связи между питанием изменений и лечебных эффектов, оценить алиментарный риск при неоадъювантной химиотерапии и CCRT и предоставить данные и основу для дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

III-IVb (Союз по международному контролю над раком, UICC 7th) NPC пациенты с гистологическим диагнозом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) II

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз рака носоглотки (ВОЗ II)
  • Все пола，от 18～65 лет
  • Статус производительности Карновского (КПС) ≥ 80
  • Клиническая стадия III~IVb (UICC 7th)
  • Без серьезных заболеваний пищеварительной системы, пищевых и метаболических заболеваний или эндокринных заболеваний
  • Без значительного сердечного, респираторного, почечного или печеночного заболевания
  • Не получали лучевую терапию, химиотерапию и другое противоопухолевое лечение (включая иммунотерапию)
  • количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов (NE) ≥ 1,5×109/л, гемоглобина (HGB) ≥ 10 г/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×109/л
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин < 1,5 × ВГН, аланинаминотрансфераза (CCR) ≥ 30 мл/мин
  • Информировать форму согласия

Критерий исключения:

  • Дистанционные метастазы
  • Второе злокачественное новообразование в течение 5 лет
  • Добавление наркотиков или алкоголя
  • Не обладают полной дееспособностью для гражданских действий
  • Активные системные инфекции
  • Хроническое потребление
  • Психическое расстройство
  • Беременность или лактация
  • Сопутствующая иммунотерапия или гормональная терапия при других заболеваниях
  • Тяжелое осложнение, например, неконтролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NC+CCRT
Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию (NC) (цисплатин и доцетаксел) и CCRT (цисплатин)
Лекарство: цисплатин и доцетаксел

NC：цисплатин 75 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, доцетаксел 75 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, оба препарата вводятся каждые 3 недели, два курса.

CCRT: лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT) и цисплатин (100 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех\трех циклов во время лучевой терапии (RT).

Биологически активная добавка: энтеральное питание и парентеральное питание

Другие имена:
  • радиация
  • энтеральное питание и парентеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
исходный уровень и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 36 месяцев
Наблюдение за общим анализом крови и биохимическим исследованием крови пациентов во время лечения и через три года после лечения.
36 месяцев
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить острую токсичность с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 3.0 при одновременном использовании адъювантной химиотерапии и химиолучевой терапии.
3 месяца
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 36 месяцев
Использование опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30 (версия 3.0) и EORTC QLQ-H&N35 (версия 1.0) для доступа к качеству жизни. Сбор данных до лечения, через 1 неделю после каждых 4/5 курсов химиотерапии, через 3 года после окончания всего лечения.
36 месяцев
Скорость регресса опухоли после лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить позднюю токсичность по критерию SOMA через 1/2/3 года лечения.
36 месяцев
Трехлетняя локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Трехлетняя дистанционная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Трехлетняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhao Chong

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Следователи

  • Главный следователь: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться