放化疗对晚期鼻咽癌患者营养状况的影响
2020年7月28日 更新者：Zhao Chong
新辅助化疗后同步放化疗对局部晚期鼻咽癌患者营养状况的影响：前瞻性观察研究
这是一项前瞻性、开放标签、非干预性、观察性、多中心的II期临床试验。
本研究旨在观察新辅助化疗联合同步化放疗（CCRT）对局部晚期鼻咽癌（NPC）患者营养状况的影响，分析治疗期间患者营养状况的变化及营养与营养之间的关系。改变和疗效，评估新辅助化疗和CCRT下的营养风险，为进一步研究提供数据和依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
III-IVb(Union for International Cancer Control,UICC 7th) 世界卫生组织(WHO)II组织学诊断的鼻咽癌患者
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌新组织学诊断（WHO II）
- 男女不限，18～65岁
- 卡诺夫斯基表现状态(KPS) ≥ 80
- 临床III~IVb期(UICC 7th)
- 无明显消化系统疾病、营养代谢疾病或内分泌疾病
- 无明显心脏、呼吸、肾脏或肝脏疾病
- 未接受过放疗、化疗等抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）
- 白细胞（WBC）计数≥4×109/L，中性粒细胞（NE）计数≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥10g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L
- 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）<1.5×正常上限（ULN），胆红素<1.5×ULN，谷丙转氨酶（CCR）≥30ml/min
- 知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- 5年内第二次恶性肿瘤
- 添加药物或酒精
- 不具有完全民事行为能力
- 活动性全身感染
- 慢性消耗
- 精神障碍
- 怀孕或哺乳
- 其他疾病的同步免疫治疗或激素治疗
- 严重并发症，例如未控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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数控+CCRT
接受新辅助化疗 (NC)（顺铂和多西紫杉醇）和 CCRT（顺铂）治疗的患者
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NC：第1天顺铂75mg/m2静滴，第1天多西他赛75mg/m2静滴，均每3周给药一次，2个疗程。 CCRT：强度调制放射治疗（IMRT）和顺铂（第1天100mg/m2）每三周一次，在放射治疗（RT）期间连续三\三个周期。 膳食补充剂：肠内营养和肠外营养
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和 36 个月
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基线和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：36个月
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观察患者治疗期间及治疗后3年的全血细胞计数及血液生化检查。
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36个月
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急性毒性
大体时间：3个月
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当使用辅助化疗和同步化放疗时，使用不良事件通用术语标准（CTCAE）3.0 评估急性毒性。
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3个月
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与治疗相关的不良事件
大体时间：36个月
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采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30（3.0版）和EORTC QLQ-H&N35（1.0版）评估生活质量。
收集治疗前、每 4/5 周期化疗后 1 周、所有治疗结束后 3 年的数据。
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36个月
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治疗后肿瘤消退率
大体时间：36个月
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36个月
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迟发性毒性
大体时间：36个月
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治疗1/2/3年后采用SOMA标准评价迟发毒性。
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36个月
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三年局部区域无复发生存率
大体时间：36个月
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36个月
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三年无远处转移生存率
大体时间：36个月
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36个月
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三年总生存率
大体时间：36个月
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36个月
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三年无病生存率
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chong Zhao, M.D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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