Efeito da Quimiorradioterapia no Estado Nutricional em Pacientes NPC Avançados
28 de julho de 2020 atualizado por: Zhao Chong
Efeito da Quimioterapia Neoadjuvante Seguida por Quimiorradioterapia Concomitante no Estado Nutricional em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado: Estudo Observacional Prospectivo
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, não intervencional, observacional, multicêntrico de fase II.
O objetivo deste estudo é observar o efeito da quimioterapia neoadjuvante seguida por quimiorradioterapia concomitante (CCRT) no estado nutricional de pacientes com carcinoma de nasofaringe (NPC) locorregionalmente avançado, analisar as mudanças no estado nutricional dos pacientes durante o tratamento e a conexão entre nutrição alterações e efeitos curativos, avaliar os riscos nutricionais sob a quimioterapia neoadjuvante e CCRT e fornecer dados e base para estudos posteriores。
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
III-IVb (União para o Controle Internacional do Câncer, UICC 7º) Pacientes NPC com diagnóstico histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS) II
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo (OMS II)
- Todos os gêneros, de 18 a 65 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Estágio clínico III ~ IVb (UICC 7º)
- Sem doença significativa do sistema digestivo, doenças nutricionais e metabólicas ou doenças endócrinas
- Sem doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa
- Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos antitumorais (incluindo imunoterapia)
- contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4 × 109/L, contagem de granulócitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 10g/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
- alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina < 1,5 × LSN, alanina aminotransferase (CCR) ≥ 30ml/min
- Informe o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Metástases à distância
- Segunda malignidade em 5 anos
- Adição de drogas ou álcool
- Não têm plena capacidade para atos civis
- Infecções sistêmicas ativas
- consumos crônicos
- Distúrbio mental
- Gravidez ou lactação
- Imunoterapia concomitante ou terapia hormonal para outras doenças
- Complicação grave, por exemplo, hipertensão não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NC+CCRT
Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante (NC) (cisplatina e docetaxel) e CCRT (cisplatina)
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NC：cisplatina 75 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1，docetaxel 75 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1，ambos os medicamentos são administrados a cada 3 semanas, dois ciclos. CCRT: radioterapia de modulação de intensidade (IMRT) e cisplatina (100mg/m2 no dia 1) a cada três semanas por três\três ciclos durante a radioterapia (RT). Suplemento alimentar: nutrição enteral e nutrição parenteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no peso corporal
Prazo: linha de base e 36 meses
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linha de base e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 36 meses
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Observar o hemograma completo e o exame bioquímico do sangue dos pacientes durante o tratamento e três anos após o tratamento.
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36 meses
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Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses
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Avaliar a toxicidade aguda com o Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0 quando a quimioterapia adjuvante e a quimiorradiação concomitante são usadas.
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3 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 36 meses
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Usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-C30 (versão 3.0) e EORTC QLQ-H&N35 (versão 1.0) para acessar a qualidade de vida.
Coleta de dados antes do tratamento, 1 semana após cada 4/5 ciclos de quimioterapia, 3 anos após o término de todo o tratamento.
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36 meses
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Taxa regressiva do tumor após o tratamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Toxicidade tardia
Prazo: 36 meses
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Avaliar a toxicidade tardia com o critério SOMA após 1/2/3 anos de tratamento.
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36 meses
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Taxa de sobrevida livre de recidiva locorregional em três anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de sobrevida livre de metástases à distância em três anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em três anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em três anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Desnutrição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-FXY-034-Nutrition and NPC
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