A kemoradioterápia hatása a fejlett NPC-betegek táplálkozási állapotára
2020. július 28. frissítette: Zhao Chong
A neoadjuváns kemoterápia és az egyidejű kemo-radioterápia hatása a lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinóma betegek táplálkozási állapotára: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Ez egy prospektív, nyílt, beavatkozás nélküli, megfigyeléses, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja a neoadjuváns kemoterápia, majd az egyidejű kemosugárterápia (CCRT) hatásának megfigyelése a lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegek tápláltsági állapotára, a betegek táplálkozási állapotának kezelés alatti változásainak elemzése, valamint a táplálkozás közötti összefüggések elemzése. változásokat és gyógyító hatásokat, értékelje a táplálkozási kockázatokat a neoadjuváns kemoterápia és a CCRT során, és biztosítson adatokat és alapot a további vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
186
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7.) NPC-betegek szövettani diagnózissal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis carcinoma új szövettani diagnózisa (WHO II)
- Minden nem 18-65 éves korig terjed
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80
- III-IVb klinikai stádium (UICC 7.)
- Jelentős emésztőrendszeri betegségek, táplálkozási és anyagcsere-betegségek vagy endokrin betegségek nélkül
- Jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség nélkül
- Nem kapott sugárterápiát, kemoterápiát és egyéb daganatellenes kezelést (beleértve az immunterápiát is)
- fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4 × 109/L, neutrofil granulocita (NE) szám ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/l, vérlemezke (PLT) szám ≥ 100 × 109/L
- alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), bilirubin < 1,5 × ULN, alanin aminotranszferáz (CCR) ≥ 30 ml/perc
- Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Távolsági áttétek
- Második rosszindulatú daganat 5 éven belül
- Kábítószer vagy alkohol hozzáadása
- Nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra
- Aktív szisztémás fertőzések
- Krónikus fogyasztások
- Mentális zavar
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű immunterápia vagy hormonterápia más betegségek esetén
- Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NC+CCRT
Neoadjuváns kemoterápiával (NC) (ciszplatin és docetaxel) és CCRT-vel (ciszplatin) kezelt betegek
|
NC: cisplatin 75 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, docetaxel 75 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, mindkét gyógyszert 3 hetente adják be, két kezelési ciklusban. CCRT: intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT) és ciszplatin (100 mg/m2 az 1. napon) háromhetente három-három ciklusban a sugárterápia (RT) során. Étrend-kiegészítő: enterális táplálás és parenterális táplálás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal és 36 hónap
|
alapvonal és 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek teljes vérsejtszámának és vérbiokémiai vizsgálatának megfigyelése a kezelés alatt és a kezelést követő három éven belül.
|
36 hónap
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0-val, ha adjuváns kemoterápiát és egyidejű kemoradiációt alkalmaznak.
|
3 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 36 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének (QLQ)-C30 (3.0-s verzió) és az EORTC QLQ-H&N35-nek (1.0-s verzió) felhasználása az életminőség eléréséhez.
Adatgyűjtés a kezelés előtt, 1 héttel minden 4/5 kemoterápiás ciklus után, 3 évvel az összes kezelés befejezése után.
|
36 hónap
|
|
A tumor regresszív üteme a kezelés után
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 36 hónap
|
A késői toxicitás értékelése SOMA-kritériummal 1/2/3 éves kezelés után.
|
36 hónap
|
|
Három éves lokoregionális relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Hároméves távolsági metasztázismentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Három éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Három éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Táplálkozási zavarok
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Alultápláltság
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-FXY-034-Nutrition and NPC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .