Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjemoradioterapi på ernæringsstatus hos avanserte NPC-pasienter

28. juli 2020 oppdatert av: Zhao Chong

Effekt av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemo-strålebehandling på ernæringsstatus hos lokalregionalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter: Prospektiv observasjonsstudie

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenter fase II klinisk studie. Hensikten med denne studien er å observere effekten av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi (CCRT) på ernæringsstatus hos lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter, analysere endringene i pasientenes ernæringsstatus under behandlingen og sammenhengen mellom ernæring. endringer og kurative effekter, evaluere ernæringsrisiko under neoadjuvant kjemoterapi og CCRT og gi data og grunnlag for videre studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7th) NPC-pasienter med histologisk diagnose fra Verdens helseorganisasjon (WHO) II

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom (WHO II)
  • Alle kjønn varierer fra 18–65 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80
  • Klinisk stadium III~IVb (UICC 7.)
  • Uten betydelig sykdom i fordøyelsessystemet, ernæringsmessige og metabolske sykdommer eller endokrine sykdommer
  • Uten signifikant hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom
  • Ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi og annen antitumorbehandling (inkludert immunterapi)
  • antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L, antall nøytrofile granulocytter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 10g/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100×109/L
  • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin < 1,5 × ULN, alaninaminotransferase (CCR) ≥ 30 ml/min.
  • Informer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Avstandsmetastaser
  • Andre malignitet innen 5 år
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger
  • Aktive systemiske infeksjoner
  • Kronisk forbruk
  • Sinnslidelse
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sykdommer
  • Alvorlig komplikasjon, f.eks. ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NC+CCRT
Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi (NC) (cisplatin og docetaxel) og CCRT (cisplatin)
Legemiddel: cisplatin og docetaxel

NC: cisplatin 75 mg/m2 intravenøs infusjon på dag1, docetaxel 75 mg/m2 intravenøs infusjon på dag1, begge legemidlene gis hver 3. uke, to kurer.

CCRT: intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre\tre sykluser under strålebehandling (RT).

Kosttilskudd: enteral ernæring og parenteral ernæring

Andre navn:
  • stråling
  • enteral ernæring og parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 36 måneder
baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 36 måneder
For å observere pasientenes fullstendige blodcelletall og blodbiokjemiske undersøkelse under behandlingen og tre år etter behandlingen.
36 måneder
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den akutte toksisiteten med Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0 når adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoterapi brukes.
3 måneder
Uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 36 måneder
Bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) livskvalitetsspørreskjema(QLQ)-C30(versjon 3.0) og EORTC QLQ-H&N35(versjon 1.0) for å få tilgang til livskvalitet. Innsamling av data før behandling, 1 uke etter hver 4/5 syklus med kjemoterapi, 3 år etter at all behandling er ferdig.
36 måneder
Tumorregressiv rate etter behandling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere sen toksisitet med SOMA-kriteriet etter 1/2/3 års behandling.
36 måneder
Tre års lokoregional tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tre års avstandsmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tre års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tre års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhao Chong

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere