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Effetto della chemioradioterapia sullo stato nutrizionale nei pazienti NPC avanzati

28 luglio 2020 aggiornato da: Zhao Chong

Effetto della chemioterapia neoadiuvante seguita da chemio-radioterapia concomitante sullo stato nutrizionale nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: studio prospettico osservazionale

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, non interventistico, osservazionale, multicentrico di fase II. Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto della chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) sullo stato nutrizionale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC), analizzare i cambiamenti dello stato nutrizionale dei pazienti durante il trattamento e la connessione tra nutrizione cambiamenti ed effetti curativi, valutare i rischi nutrizionali nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante e del CCRT e fornire dati e basi per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

III-IVb(Union for International Cancer Control,UICC 7th) Pazienti NPC con diagnosi istologica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo (WHO II)
  • Tutti i sessi ， vanno dai 18 ai 65 anni
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80
  • Stadio clinico III~IVb (UICC 7°)
  • Senza significative malattie dell'apparato digerente, malattie nutrizionali e metaboliche o malattie endocrine
  • Senza significative malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche
  • Non ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti antitumorali (compresa l'immunoterapia)
  • conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4×109/L, conta dei granulociti neutrofili (NE) ≥ 1,5×109/L, emoglobina (HGB) ≥ 10 g/L, conta delle piastrine (PLT) ≥ 100×109/L
  • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 1,5 × ULN, alanina aminotransferasi (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Seconda neoplasia entro 5 anni
  • Aggiunta di droghe o alcol
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili
  • Infezioni sistemiche attive
  • Consumi cronici
  • Disordine mentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunoterapia concomitante o terapia ormonale per altre malattie
  • Complicanza grave, ad esempio ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NC+CCRT
Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante(NC) (cisplatino e docetaxel) e CCRT (cisplatino)
Droga: cisplatino e docetaxel

NC: infusione endovenosa di cisplatino 75 mg/m2 al giorno 1, infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane, due cicli.

CCRT: radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre\tre cicli durante la radioterapia (RT).

Integratore alimentare: nutrizione enterale e nutrizione parenterale

Altri nomi:
  • radiazione
  • nutrizione enterale e nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
basale e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 36 mesi
Osservare il conteggio completo delle cellule del sangue dei pazienti e l'esame biochimico del sangue durante il trattamento e tre anni dopo il trattamento.
36 mesi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tossicità acuta con Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0 quando si utilizza la chemioterapia adiuvante e la chemioradioterapia concomitante.
3 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ) -C30 (versione 3.0) e EORTC QLQ-H&N35 (versione 1.0) per accedere alla qualità della vita. Raccolta dei dati prima del trattamento, 1 settimana dopo ogni 4/5 cicli di chemioterapia, 3 anni dopo la fine del trattamento.
36 mesi
Tasso di regressione del tumore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la tossicità tardiva con il criterio SOMA dopo 1/2/3 anni di trattamento.
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a tre anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza di tre anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a tre anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Chong

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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