Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapian vaikutus kehittyneiden NPC-potilaiden ravitsemustilaan

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhao Chong

Neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuranneen samanaikaisen kemo-sädehoidon vaikutus ravitsemustilaan paikallisesti edenneiden nenänielun karsinoomapotilaiden: tuleva havaintotutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-interventio, havainnollinen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuranneen samanaikaisen kemoterapiahoidon (CCRT) vaikutusta lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilaiden (NPC) ravitsemustilaan, analysoida potilaiden ravitsemustilan muutoksia hoidon aikana ja ravinnon yhteyttä muutokset ja parantavat vaikutukset, arvioida ravitsemukselliset riskit neoadjuvanttikemoterapiassa ja CCRT:ssä ja toimittaa tietoja ja perustaa jatkotutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7.) NPC-potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) II:n histologinen diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooman uusi histologinen diagnoosi (WHO II)
  • Kaikki sukupuolet, vaihtelevat 18-65-vuotiaista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 80
  • Kliininen vaihe III-IVb (UICC 7.)
  • Ilman merkittävää ruoansulatuskanavan sairautta, ravitsemus- ja aineenvaihduntasairauksia tai hormonaalisia sairauksia
  • Ilman merkittävää sydän-, hengitys-, munuais- tai maksasairautta
  • Ei saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien immunoterapia)
  • valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4 × 109/l, neutrofiilien granulosyyttien (NE) määrä ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 10 g/l, verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 × 109/l
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 1,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Ilmoita suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisyys metastaasit
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä
  • Huumeiden tai alkoholin lisäys
  • Sinulla ei ole täyttä toimintakykyä siviilitoimiin
  • Aktiiviset systeemiset infektiot
  • Krooniset kulutukset
  • Mielenterveyden häiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito muihin sairauksiin
  • Vakava komplikaatio, esim. hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NC+CCRT
Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla (NC) (sisplatiini ja dosetakseli) ja CCRT:llä (sisplatiini)
Lääke: sisplatiini ja dosetakseli

NC: sisplatiini 75 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, dosetakseli 75 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon välein, kaksi kurssia.

CCRT: intensiteettimoduloiva sädehoito (IMRT) ja sisplatiini (100 mg/m2 päivänä 1) joka kolmas viikko kolmen/kolmen syklin ajan sädehoidon (RT) aikana.

Ravintolisä: enteraalinen ravitsemus ja parenteraalinen ravitsemus

Muut nimet:
  • säteilyä
  • enteraalinen ravitsemus ja parenteraalinen ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
lähtötilanne ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkkaile potilaiden täydellistä verisolujen määrää ja veren biokemiallista tutkimusta hoidon aikana ja kolme vuotta hoidon jälkeen.
36 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutin toksisuuden arvioimiseksi Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0:lla, kun käytetään adjuvanttikemoterapiaa ja samanaikaista kemosäteilyä.
3 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (versio 3.0) ja EORTC QLQ-H&N35 (versio 1.0) käyttö elämänlaadun saavuttamiseksi. Tietojen kerääminen ennen hoitoa, 1 viikko jokaisen 4/5 kemoterapiasyklin jälkeen, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
36 kuukautta
Kasvaimen regressionopeus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Myöhäisen toksisuuden arvioiminen SOMA-kriteerillä 1/2/3 vuoden hoidon jälkeen.
36 kuukautta
Kolmen vuoden lokoregionaalinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kolmen vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhao Chong

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sisplatiini ja dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa