Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioradioterapii na stan odżywienia u pacjentów z NPC w zaawansowanym stadium

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Chong

Wpływ chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje jednoczesna chemio-radioterapia, na stan odżywienia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Celem pracy jest obserwacja wpływu chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) na stan odżywienia chorych na miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC), analiza zmian stanu odżywienia pacjentów w trakcie leczenia oraz związku między odżywianiem zmiany i efekty lecznicze, ocenić ryzyko żywieniowe w ramach chemioterapii neoadjuwantowej i CCRT oraz dostarczyć danych i podstaw do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7th) Pacjenci NPC z rozpoznaniem histologicznym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) II

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo histologiczna diagnoza raka nosogardła (WHO II)
  • Wszystkie płcie, od 18 do 65 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
  • Stopień kliniczny III ~ IVb (7. UICC)
  • Bez istotnych chorób układu pokarmowego, żywieniowych i metabolicznych lub chorób endokrynologicznych
  • Bez istotnych chorób serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby
  • Nieotrzymana radioterapia, chemioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym immunoterapia)
  • liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobina (HGB) ≥ 10 g/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina < 1,5 × GGN, aminotransferaza alaninowa (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Poinformuj formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty na odległość
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  • Chroniczne konsumpcje
  • Zaburzenie psychiczne
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna w przypadku innych chorób
  • Ciężkie powikłanie, np. niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NC+CCRT
Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową (NC) (cisplatyna i docetaksel) oraz CCRT (cisplatyna)
Lek: cisplatyna i docetaksel

NC: cisplatyna 75 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, docetaksel 75 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, oba leki są podawane co 3 tygodnie, dwa kursy.

CCRT: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i cisplatyna (100mg/m2 w dniu 1) co trzy tygodnie przez trzy\trzy cykle podczas radioterapii (RT).

Suplement diety: żywienie dojelitowe i żywienie pozajelitowe

Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • żywienie dojelitowe i żywienie pozajelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 miesięcy
wyjściowa i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obserwacja pełnej morfologii krwi i badań biochemicznych krwi pacjentów w trakcie leczenia i 3 lata po leczeniu.
36 miesięcy
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ostrej toksyczności za pomocą Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0, gdy stosowana jest chemioterapia adjuwantowa i jednoczesna radiochemioterapia.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30 (wersja 3.0) i EORTC QLQ-H&N35 (wersja 1.0) w celu uzyskania dostępu do jakości życia. Zbieranie danych przed leczeniem, 1 tydzień po każdych 4/5 cyklach chemioterapii, 3 lata po zakończeniu całego leczenia.
36 miesięcy
Wskaźnik regresji guza po leczeniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena późnej toksyczności za pomocą kryterium SOMA po 1/2/3 roku leczenia.
36 miesięcy
Trzyletni wskaźnik przeżycia bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od przerzutów na odległość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Trzyletni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhao Chong

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na cisplatyna i docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj