Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chemoradiotherapie op de voedingsstatus bij gevorderde NPC-patiënten

28 juli 2020 bijgewerkt door: Zhao Chong

Effect van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemo-radiotherapie op de voedingsstatus bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: prospectief observatieonderzoek

Dit is een prospectieve, open-label, niet-interventionele, observationele, multicenter fase II klinische studie. Het doel van deze studie is om het effect van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) op de voedingsstatus bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) te observeren, de veranderingen in de voedingsstatus van patiënten tijdens de behandeling en het verband tussen voeding en voeding te analyseren. veranderingen en genezende effecten, voedingsrisico's onder de neoadjuvante chemotherapie en CCRT evalueren en gegevens en basis voor verder onderzoek verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7th) NPC-patiënten met een histologische diagnose van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) II

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom (WHO II)
  • Alle geslachten, variërend van 18 ~ 65 jaar oud
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80
  • Klinisch stadium III~IVb (UICC 7e)
  • Zonder significante ziekte van het spijsverteringsstelsel, voedings- en stofwisselingsziekten of endocriene ziekte
  • Zonder significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte
  • Geen radiotherapie, chemotherapie en andere antitumorbehandelingen gehad (inclusief immunotherapie)
  • aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4 × 109/l, aantal neutrofiele granulocyten (NE) ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 10 g/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l
  • alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < 1,5 × ULN, alanine aminotransferase (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Toestemmingsformulier informeren

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Tweede maligniteit binnen 5 jaar
  • Toevoeging van drugs of alcohol
  • Heb niet de volledige capaciteit voor civiele handelingen
  • Actieve systemische infecties
  • Chronische consumpties
  • Geestelijke stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige immunotherapie of hormoontherapie voor andere ziekten
  • Ernstige complicatie, bijv. Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NC+CCRT
Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NC) (cisplatine en docetaxel) en CCRT (cisplatine)
Geneesmiddel: cisplatine en docetaxel

NC: cisplatine 75 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, beide geneesmiddelen worden elke 3 weken gegeven, twee kuren.

CCRT: intensiteitsmodulatie bestralingstherapie (IMRT) en cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) elke drie weken gedurende drie\drie cycli tijdens bestralingstherapie (RT).

Voedingssupplement: enterale voeding en parenterale voeding

Andere namen:
  • straling
  • enterale voeding en parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 36 maanden
baseline en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 36 maanden
Observeren van het volledige aantal bloedcellen van de patiënt en biochemisch bloedonderzoek tijdens de behandeling en drie jaar na de behandeling.
36 maanden
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de acute toxiciteit te evalueren met Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0 wanneer adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiatie worden gebruikt.
3 maanden
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebruik van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ)-C30 (versie 3.0) en EORTC QLQ-H&N35 (versie 1.0) om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven. Gegevens verzamelen vóór de behandeling, 1 week na elke 4/5 cycli chemotherapie, 3 jaar nadat alle behandelingen zijn beëindigd.
36 maanden
Tumorregressieve snelheid na behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van de late toxiciteit met het SOMA-criterium na 1/2/3 jaar behandeling.
36 maanden
Driejaars locoregionaal terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Driejaars overlevingspercentage zonder metastase op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Overlevingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Driejaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhao Chong

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren