Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kemoradioterapi på nutritionsstatus hos avancerade NPC-patienter

28 juli 2020 uppdaterad av: Zhao Chong

Effekt av neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemo-strålbehandling på näringsstatus hos patienter med lokalt avancerade nasofarynxkarcinom: Prospektiv observationsstudie

Detta är en prospektiv, öppen, icke-interventionell, observationell, multicenter fas II klinisk prövning. Syftet med denna studie är att observera effekten av neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi (CCRT) på nutritionsstatus hos patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC), analysera förändringar av patienternas nutritionsstatus under behandlingen och sambandet mellan nutrition förändringar och botande effekter, utvärdera näringsrisker under neoadjuvant kemoterapi och CCRT och tillhandahålla data och underlag för ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7:e) NPC-patienter med histologisk diagnos från Världshälsoorganisationen (WHO) II

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnos av nasofarynxkarcinom (WHO II)
  • Alla kön varierar från 18–65 år
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 80
  • Kliniskt stadium III~IVb (UICC 7:e)
  • Utan signifikant sjukdom i matsmältningssystemet, närings- och metabola sjukdomar eller endokrina sjukdomar
  • Utan signifikant hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom
  • Inte fått strålbehandling, kemoterapi och annan antitumörbehandling (inklusive immunterapi)
  • antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4×109/L, antal neutrofila granulocyter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 10g/L, antal trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L
  • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 1,5×övre normalgräns (ULN), bilirubin < 1,5×ULN, alaninaminotransferas (CCR) ≥ 30ml/min
  • Informera samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Distansmetastaser
  • Andra malignitet inom 5 år
  • Tillsats av droger eller alkohol
  • Har inte full kapacitet för civila handlingar
  • Aktiva systemiska infektioner
  • Kroniska konsumtioner
  • Mental sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling för andra sjukdomar
  • Allvarlig komplikation, t.ex. okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NC+CCRT
Patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi (NC) (cisplatin och docetaxel) och CCRT (cisplatin)
Läkemedel: cisplatin och docetaxel

NC: cisplatin 75 mg/m2 intravenös infusion på dag1, docetaxel 75 mg/m2 intravenös infusion på dag1, båda läkemedlen ges var tredje vecka, två kurer.

CCRT: intensitetsmodulerande strålbehandling (IMRT) och cisplatin (100 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre\tre cykler under strålbehandling (RT).

Kosttillskott: enteral nutrition och parenteral nutrition

Andra namn:
  • strålning
  • enteral nutrition och parenteral nutrition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 36 månader
baslinje och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 36 månader
Att observera patienters fullständiga blodcellsräkning och blodbiokemiska undersökning under behandlingen och tre år efter behandlingen.
36 månader
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera den akuta toxiciteten med Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0 när adjuvant kemoterapi och samtidig kemoterapi används.
3 månader
Biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 36 månader
Använda European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30(version 3.0) och EORTC QLQ-H&N35(version 1.0) för att få tillgång till livskvalitet. Insamling av data före behandling, 1 vecka efter varje 4/5 cykler av kemoterapi, 3 år efter att all behandling avslutats.
36 månader
Tumörregressiv hastighet efter behandling
Tidsram: 36 månader
36 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 36 månader
Att utvärdera den sena toxiciteten med SOMA-kriteriet efter 1/2/3 års behandling.
36 månader
Treårig lokoregional återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Tre års distansmetastasfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Treårig total överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Tre års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhao Chong

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Utredare

  • Huvudutredare: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på cisplatin och docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera