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고급 NPC 환자의 영양 상태에 대한 화학방사선 요법의 효과

2020년 7월 28일 업데이트: Zhao Chong

국소 진행성 비인두암 환자의 영양상태에 대한 항암화학방사선요법 후 병행 항암화학요법의 효과: 전향적 관찰 연구

이것은 전향적, 공개 라벨, 비개입적, 관찰적, 다기관 2상 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 국소 진행성 비인두 암종(NPC) 환자의 영양 상태에 대한 신보조 화학요법과 병행 화학방사선 요법(CCRT)의 ​​효과를 관찰하고, 치료 중 환자의 영양 상태 변화와 영양 간의 연관성을 분석하는 것이다. 변화 및 치료 효과, 신 보조 화학 요법 및 CCRT 하에서 영양 위험을 평가하고 추가 연구를 위한 데이터 및 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

III-IVb(Union for International Cancer Control,UICC 7th) 세계보건기구(WHO)의 조직학적 진단을 받은 NPC 환자 II

설명

포함 기준:

  • 비인두암의 새로운 조직학적 진단(WHO II)
  • 모든 성별, 18~65세 범위
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 80
  • 임상 3기~4기(UICC 7기)
  • 심각한 소화기계 질환, 영양 및 대사 질환 또는 내분비 질환이 없는 경우
  • 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환이 없는 경우
  • 방사선 치료, 화학 요법 및 기타 항종양 치료(면역 요법 포함)를 받지 않은 자
  • 백혈구(WBC) ≥ 4×109/L, 호중구 과립구(NE) ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 10g/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 1.5×상한치(ULN), 빌리루빈 < 1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(CCR) ≥ 30ml/min
  • 고지 동의서

제외 기준:

  • 거리 전이
  • 5년 이내 두 번째 악성 종양
  • 약물 또는 알코올 첨가
  • 민사 행위 능력이 충분하지 않습니다.
  • 활성 전신 감염
  • 만성 소비
  • 정신 이상
  • 임신 또는 수유
  • 다른 질병에 대한 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법
  • 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NC+CCRT
선행화학요법(NC)(시스플라틴 및 도세탁셀) 및 CCRT(시스플라틴)로 치료받은 환자
의약품: 시스플라틴과 도세탁셀

NC: 1일째 시스플라틴 75mg/m2 정맥내 주입, 1일째 도세탁셀 75mg/m2 정맥내 주입, 두 약물 모두 3주마다 2코스 제공됩니다.

CCRT: 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 방사선 요법(RT) 동안 3\3주기 동안 3주마다 시스플라틴(1일 100mg/m2).

식이 보충제: 경장 영양 및 비경구 영양

다른 이름들:
  • 방사능
  • 경장영양과 비경구영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 변화
기간: 기준선 및 36개월
기준선 및 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 36개월
치료 중 및 치료 후 3년 동안 환자의 전체 혈구 수 및 혈액 생화학 검사를 관찰합니다.
36개월
급성 독성
기간: 3 개월
보조 화학요법과 동시 화학방사선 요법을 사용할 때 CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events) 3.0으로 급성 독성을 평가합니다.
3 개월
치료와 관련된 부작용
기간: 36개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(버전 3.0) 및 EORTC QLQ-H&N35(버전 1.0)를 사용하여 삶의 질에 접근합니다. 치료 전, 화학 요법의 각 4/5주기 후 1주, 모든 치료가 끝난 후 3년 후에 데이터를 수집합니다.
36개월
치료 후 종양 퇴행률
기간: 36개월
36개월
후기 독성
기간: 36개월
치료 1/2/3년 후 SOMA 기준으로 후기 독성을 평가합니다.
36개월
3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 36개월
36개월
3년 거리 전이 없는 생존율
기간: 36개월
36개월
3년 전체 생존율
기간: 36개월
36개월
3년 무병생존율
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhao Chong

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

수사관

  • 수석 연구원: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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