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Wirkung der Radiochemotherapie auf den Ernährungszustand bei fortgeschrittenen NPC-Patienten

28. Juli 2020 aktualisiert von: Zhao Chong

Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, auf den Ernährungszustand bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive, offene, nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie (CCRT) auf den Ernährungszustand bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu beobachten, die Veränderungen des Ernährungszustands der Patienten während der Behandlung und den Zusammenhang zwischen der Ernährung zu analysieren Veränderungen und Heilwirkungen, evaluieren Ernährungsrisiken unter neoadjuvanter Chemotherapie und CCRT und liefern Daten und Grundlagen für weitere Studien。

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

III-IVb (Union for International Cancer Control, UICC 7th) NPC-Patienten mit histologischer Diagnose der Weltgesundheitsorganisation (WHO) II

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms (WHO II)
  • Alle Geschlechter reichen von 18 bis 65 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
  • Klinisches Stadium III~IVb (UICC 7.)
  • Ohne signifikante Erkrankungen des Verdauungssystems, Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen oder endokrine Erkrankungen
  • Ohne signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten (NE) ≥ 1,5 × 109 / l, Hämoglobin (HGB) ≥ 10 g / l, Anzahl der Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / l
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Einverständniserklärung informieren

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Zweiter Malignom innerhalb von 5 Jahren
  • Drogen- oder Alkoholzusatz
  • Sie sind nicht voll handlungsfähig
  • Aktive systemische Infektionen
  • Chronischer Konsum
  • Psychische Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie bei anderen Erkrankungen
  • Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NC+CCRT
Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (NC) (Cisplatin und Docetaxel) und CCRT (Cisplatin) behandelt wurden

NC: Cisplatin 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Docetaxel 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, beide Medikamente werden alle 3 Wochen in zwei Zyklen verabreicht.

CCRT: Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen für drei/drei Zyklen während der Strahlentherapie (RT).

Nahrungsergänzungsmittel: enterale Ernährung und parenterale Ernährung

Andere Namen:
  • Strahlung
  • enterale Ernährung und parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Ausgangswert und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtung des vollständigen Blutbildes und der biochemischen Blutuntersuchung des Patienten während der Behandlung und drei Jahre nach der Behandlung.
36 Monate
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der akuten Toxizität mit Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0, wenn adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie verwendet werden.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 (Version 3.0) und EORTC QLQ-H&N35 (Version 1.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), um auf die Lebensqualität zuzugreifen. Datenerhebung vor der Behandlung, 1 Woche nach jeweils 4/5 Zyklen der Chemotherapie, 3 Jahre nach Beendigung der gesamten Behandlung.
36 Monate
Tumorregressionsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Spättoxizität mit dem SOMA-Kriterium nach 1/2/3 Behandlungsjahren.
36 Monate
3-Jahres-Überlebensrate ohne lokoregionäre Rezidive
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Drei-Jahres-Fernmetastasen-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Drei-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Cisplatin und Docetaxel

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