- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02575547
Wirkung der Radiochemotherapie auf den Ernährungszustand bei fortgeschrittenen NPC-Patienten
Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, auf den Ernährungszustand bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms (WHO II)
- Alle Geschlechter reichen von 18 bis 65 Jahren
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
- Klinisches Stadium III~IVb (UICC 7.)
- Ohne signifikante Erkrankungen des Verdauungssystems, Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen oder endokrine Erkrankungen
- Ohne signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten (NE) ≥ 1,5 × 109 / l, Hämoglobin (HGB) ≥ 10 g / l, Anzahl der Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / l
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase (CCR) ≥ 30 ml/min
- Einverständniserklärung informieren
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Zweiter Malignom innerhalb von 5 Jahren
- Drogen- oder Alkoholzusatz
- Sie sind nicht voll handlungsfähig
- Aktive systemische Infektionen
- Chronischer Konsum
- Psychische Störung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie bei anderen Erkrankungen
- Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NC+CCRT
Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (NC) (Cisplatin und Docetaxel) und CCRT (Cisplatin) behandelt wurden
|
NC: Cisplatin 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Docetaxel 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, beide Medikamente werden alle 3 Wochen in zwei Zyklen verabreicht. CCRT: Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen für drei/drei Zyklen während der Strahlentherapie (RT). Nahrungsergänzungsmittel: enterale Ernährung und parenterale Ernährung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
|
Ausgangswert und 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Beobachtung des vollständigen Blutbildes und der biochemischen Blutuntersuchung des Patienten während der Behandlung und drei Jahre nach der Behandlung.
|
36 Monate
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der akuten Toxizität mit Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) 3.0, wenn adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie verwendet werden.
|
3 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 (Version 3.0) und EORTC QLQ-H&N35 (Version 1.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), um auf die Lebensqualität zuzugreifen.
Datenerhebung vor der Behandlung, 1 Woche nach jeweils 4/5 Zyklen der Chemotherapie, 3 Jahre nach Beendigung der gesamten Behandlung.
|
36 Monate
|
Tumorregressionsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Späte Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
|
Bewertung der Spättoxizität mit dem SOMA-Kriterium nach 1/2/3 Behandlungsjahren.
|
36 Monate
|
3-Jahres-Überlebensrate ohne lokoregionäre Rezidive
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Drei-Jahres-Fernmetastasen-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Drei-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Ernährungsstörungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Unterernährung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-FXY-034-Nutrition and NPC
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