EGFR-TKI後天性耐性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療における第一世代EGFR-TKIの毎週の使用
2018年2月13日 更新者：Youxin Ji、Qingdao Central Hospital
EGFR-TKI後天性耐性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療において、毎日の通常用量の代わりに第一世代EGFR-TKIを毎週高用量で使用
EGFR-TKI は、EGFR 遺伝子変異を伴う局所進行性または転移性非小細胞肺がんに対する主な第一選択療法です。
第一世代 EGFR-TKI の無増悪生存期間の中央値は約 11 か月です。
第一世代 EGFR-TKI に対する獲得耐性を有し、通常は EGFR エクソン 20 変異 (T790M) を有する患者。
薬剤投与を変更すると、患者の PFS が延長され、最終的には OS が延長される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第 1 世代 EGFR-TKI は EGFR に可逆的に結合し、また高用量の T790M にも結合します。これは、薬剤に対する耐性を獲得した患者の約 60% を占めます。
耐性患者には、T790M 遺伝子をブロックするボーラス薬剤の使用が有益である可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
第2世代シーケンスシステムにより診断されたEGFR変異を伴う組織学的に確認された局所進行性または転移性肺腺癌。
説明
包含基準:
- EGFR 変異を伴う NSCLC は、第一世代 EGFR-TKI 後に進行した、または化学療法と第一世代 EGFR-TKI 後に進行した、または第一世代 EGFR-TKI と化学療法後に進行した。 ECOG ≤3 で 3 か月以上の生存が期待される。
除外基準:
- 肝機能（ALT、AST）と腎機能が正常限界値の2倍。 IPD;制御不能な下痢。重度の貧血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エロロチニブの毎週の使用と履歴データの比較
薬剤: エロロチニブ エロロチニブ 1050mg、経口、週 1 回、病気の進行または死亡まで継続するか、医師による中止
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1線目または2線目照射後のPFSの履歴データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無進行生存時間 (PFS)
時間枠：平均1年
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応率(ORR)
時間枠：平均半年
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平均半年
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全体の生存時間 (OS)
時間枠：平均2年
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平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：ketao lan、Qingdao Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。