Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельное использование EGFR-TKI первого поколения в лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с приобретенной резистентностью к EGFR-TKI

13 февраля 2018 г. обновлено: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Еженедельное использование высоких доз EGFR-TKI первого поколения вместо ежедневной регулярной дозы при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с приобретенной резистентностью к EGFR-TKI

EGFR-TKI является основной терапией первой линии для локально-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией гена EGFR. Медиана выживаемости без прогрессирования составляет около 11 месяцев при использовании EGFR-TKI первого поколения. Пациенты с приобретенной резистентностью к EGFR-TKI первого поколения, как правило, с мутацией экзона 20 EGFR (T790M). Изменение режима приема препарата может продлить у пациентов ВБП и, в конечном счете, продлить ОВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EGFR-TKI 1-го поколения обладает обратимым связыванием с EGFR, а также связывается с T790M в высокой дозе, на которую приходится около 60% пациентов с приобретенной устойчивостью к препарату. Пациентам с резистентностью может помочь болюсное введение препарата для блокирования гена T790M.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

гистологически подтвержденная локально-распространенная или метастатическая аденокарцинома легкого с мутацией EGFR, диагностированная с помощью системы секвенирования 2-го поколения.

Описание

Критерии включения:

  • НМРЛ с мутацией EGFR прогрессировало после EGFR-TKI первого поколения, или прогрессировало после химиотерапии и EGFR-TKI 1-го поколения, или прогрессировало после EGFR-TKI 1-го поколения и химиотерапии. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев с ECOG ≤3.

Критерий исключения:

  • функция печени (АЛТ, АСТ) и функция почек в 2 раза выше нормы; ИПД; неконтролируемая диарея; тяжелая анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Еженедельное использование эротиниба в сравнении с данными анамнеза
Препарат: эротиниб эротиниб 1050 мг перорально, один раз в неделю, продолжается до прогрессирования заболевания или смерти или остановки врачом
Другой: данные истории
данные истории ВБП после 1-й или второй линии терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: в среднем 1 год
в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в среднем полгода
в среднем полгода
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: в среднем 2 года
в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao Central Hospital

Следователи

  • Учебный стул: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QCH200501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация, устойчивая к EGFR-TKI

Клинические исследования данные истории

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться