Wekelijks gebruik Eerste generatie EGFR-TKI bij de behandeling van EGFR-TKI verworven resistentie Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
13 februari 2018 bijgewerkt door: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Wekelijks hoge dosis EGFR-TKI van de eerste generatie in plaats van dagelijkse reguliere dosis bij de behandeling van EGFR-TKI verworven resistentie Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
EGFR-TKI is de belangrijkste eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR-genmutatie.
De mediane progressievrije overlevingstijd is ongeveer 11 maanden met de eerste generatie EGFR-TKI.
Patiënten met verworven resistentie met EGFR-TKI van de eerste generatie, meestal met EGFR exon 20-mutatie (T790M).
Verandering van de medicijntoediening kan de PFS van patiënten verlengen en uiteindelijk OS verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1e generatie EGFR-TKI heeft een reversibele binding aan EGFR, het bindt ook aan T790M in een hoge dosis, wat overeenkomt met ongeveer 60% van de patiënten die resistent werden tegen het medicijn.
Resistentiepatiënten kunnen baat hebben bij een bolusdruggebruik om het T790M-gen te blokkeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd longadenocarcinoom met EGFR-mutatie gediagnosticeerd door 2e generatie sequentiesysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC met EGFR-mutatie vorderde na eerste generatie EGFR-TKI, of vorderde na chemotherapie en 1e generatie EGFR-TKI of vorderde na 1e generatie EGFR-TKI en chemotherapie. Verwachte overleving meer dan 3 maanden met een ECOG ≤3.
Uitsluitingscriteria:
- leverfunctie (ALT, AST) en nierfunctie 2 keer hoger dan normaal; IPD; ongecontroleerde diarree; ernstige bloedarmoede.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
wekelijks gebruik erolotinib versus geschiedenisgegevens
Geneesmiddel: erolotinib erolotinib 1050 mg, oraal, eenmaal per week, continueert tot ziekteprogressie of overlijden of stoppen door arts
|
geschiedenisgegevens van PFS na eerstelijns- of tweedelijnstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: een gemiddeld halfjaar
|
een gemiddeld halfjaar
|
|
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QCH200501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .