Veckovis användning Första generationens EGFR-TKI vid behandling av EGFR-TKI förvärvad resistens, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
13 februari 2018 uppdaterad av: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Hög dos veckovis användning Första generationens EGFR-TKI istället för daglig vanlig dos vid behandling av EGFR-TKI förvärvad resistens, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
EGFR-TKI är den huvudsakliga är den första linjens terapi för lokal avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR-genmutation.
Medianprogressionsfri överlevnadstid är cirka 11 månader med den första generationens EGFR-TKI.
Patienter med förvärvad resistens med första generationens EGFR-TKI vanligtvis med EGFR exon 20 mutation (T790M).
Ändra läkemedelsadministrationen kan förlänga patientens PFS och eventuellt förlänga OS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1:a generationens EGFR-TKI har reversibel bindning till EGFR, den binder även till T790M i en hög dos, vilket innebär att cirka 60 % av patienterna har fått resistens mot läkemedlet.
Resistenspatienter kan ha nytta av en bolusläkemedelsanvändning för att blockera T790M-genen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande lungadenokarcinom med EGFR-mutation diagnostiserad av 2:a generationens sekvenssystem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSCLC med EGFR-mutation utvecklades efter första generationens EGFR-TKI, eller utvecklades efter kemoterapi och 1:a generationens EGFR-TKI eller utvecklades efter 1:a generationens EGFR-TKI och kemoterapi. Förväntad överlevnad mer än 3 månader med ECOG ≤3.
Exklusions kriterier:
- leverfunktion (ALT, ASAT) och njurfunktion 2 gånger högre än normalgränsen; IPD; okontrollerad diarré; svår anemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
veckovis användning av erolotinib vs historikdata
Läkemedel: erolotinib erolotinib 1050mg, oral, en gång i veckan, fortsätter till sjukdomsprogression eller dödsfall eller avbryts av läkare
|
historikdata för PFS efter första eller andra linjens behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ett genomsnittligt halvår
|
ett genomsnittligt halvår
|
|
Total överlevnadstid (OS)
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QCH200501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .