Uso semanal de EGFR-TKI de primera generación en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con resistencia adquirida a EGFR-TKI
13 de febrero de 2018 actualizado por: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Uso semanal de dosis altas de EGFR-TKI de primera generación en lugar de una dosis regular diaria en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con resistencia adquirida a EGFR-TKI
EGFR-TKI es la principal es la terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación del gen EGFR.
La mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión es de alrededor de 11 meses con el EGFR-TKI de primera generación.
Pacientes con resistencia adquirida con EGFR-TKI de primera generación generalmente con mutación del exón 20 de EGFR (T790M).
Cambiar la administración del fármaco puede prolongar la SLP de los pacientes y eventualmente prolongar la SG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EGFR-TKI de primera generación se une de forma reversible a EGFR, también se une a T790M en una dosis alta, lo que representa que aproximadamente el 60 % de los pacientes adquirieron resistencia al fármaco.
Los pacientes con resistencia pueden beneficiarse del uso de un medicamento en bolo para bloquear el gen T790M.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adenocarcinoma de pulmón local avanzado o metastásico confirmado histológicamente con mutación de EGFR diagnosticado por sistema de secuencia de segunda generación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El NSCLC con mutación de EGFR progresó después de EGFR-TKI de primera generación, o progresó después de quimioterapia y EGFR-TKI de 1ra generación o progresó después de EGFR-TKI de 1ra generación y quimioterapia. Supervivencia esperada más de 3 meses con un ECOG ≤3.
Criterio de exclusión:
- función hepática (ALT, AST) y función renal 2 veces superior al límite normal; ENI; diarrea no controlada; anemia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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uso semanal de erolotinib frente a datos históricos
Fármaco: erolotinib erolotinib 1050 mg, oral, una vez a la semana, continúa hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la detiene el médico
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datos de historial de PFS después de la primera línea o la segunda línea theray
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: medio año promedio
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medio año promedio
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Tiempo total de supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QCH200501
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