Uso semanal de EGFR-TKI de primeira geração no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de resistência adquirida de EGFR-TKI
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Uso semanal de alta dose de EGFR-TKI de primeira geração em vez de dose regular diária no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de resistência adquirida de EGFR-TKI
EGFR-TKI é a principal terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas local avançado ou metastático com mutação no gene EGFR.
O tempo médio de sobrevida livre de progressão é de cerca de 11 meses com o EGFR-TKI de primeira geração.
Pacientes com resistência adquirida com EGFR-TKI de primeira geração geralmente com mutação do exon 20 do EGFR (T790M).
Alterar a administração do medicamento pode prolongar a PFS dos pacientes e, eventualmente, prolongar a OS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EGFR-TKI de 1ª geração tem ligação reversível ao EGFR, também se liga ao T790M em alta dose, o que representa cerca de 60% dos pacientes que adquiriram resistência à droga.
Os pacientes com resistência podem se beneficiar do uso de um medicamento em bolus para bloquear o gene T790M.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adenocarcinoma de pulmão local avançado ou metastático confirmado histologicamente com mutação EGFR diagnosticado pelo sistema de sequência de 2ª geração.
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC com mutação EGFR progrediu após EGFR-TKI de primeira geração, ou progrediu após quimioterapia e EGFR-TKI de 1ª geração ou progrediu após EGFR-TKI de 1ª geração e quimioterapia. Sobrevida esperada superior a 3 meses com ECOG ≤3.
Critério de exclusão:
- função hepática (ALT, AST) e função renal 2 vezes acima do limite normal; DPI; diarreia descontrolada; anemia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
uso semanal de erolotinibe vs dados do histórico
Medicamento: erolotinib erolotinib 1050mg, oral, uma vez por semana, continua a progressão da doença ou morte ou parar por médico
|
dados do histórico de PFS após a 1ª linha ou segunda linha theray
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: em média 1 ano
|
em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: meio ano médio
|
meio ano médio
|
|
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: em média 2 anos
|
em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QCH200501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .