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Uso settimanale EGFR-TKI di prima generazione nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con resistenza acquisita da EGFR-TKI

13 febbraio 2018 aggiornato da: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Uso settimanale ad alta dose di EGFR-TKI di prima generazione invece della dose regolare giornaliera nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a resistenza acquisita con EGFR-TKI

EGFR-TKI è la principale è la terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale con mutazione del gene EGFR. Il tempo medio di sopravvivenza libera da progressione è di circa 11 mesi con l'EGFR-TKI di prima generazione. Pazienti con resistenza acquisita con EGFR-TKI di prima generazione di solito con mutazione dell'esone 20 di EGFR (T790M). Cambiare la somministrazione del farmaco potrebbe prolungare la PFS dei pazienti e prolungare eventualmente la OS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EGFR-TKI di prima generazione ha un legame reversibile con l'EGFR, si lega anche al T790M in una dose elevata che rappresenta circa il 60% dei pazienti che hanno acquisito resistenza al farmaco. I pazienti resistenti possono trarre beneficio dall'uso di farmaci in bolo per bloccare il gene T790M.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

adenocarcinoma polmonare locale avanzato o metastatico confermato istologicamente con mutazione EGFR diagnosticata mediante sistema di sequenza di 2a generazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC con mutazione EGFR è progredito dopo EGFR-TKI di prima generazione, o è progredito dopo chemioterapia e EGFR-TKI di prima generazione o è progredito dopo EGFR-TKI di prima generazione e chemioterapia. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi con un ECOG ≤3.

Criteri di esclusione:

  • funzionalità epatica (ALT, AST) e funzionalità renale 2 volte superiore al limite normale; DPI; diarrea incontrollata; grave anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
uso settimanale di erolotinib rispetto ai dati anamnestici
Farmaco: erolotinib erolotinib 1050 mg, orale, una volta alla settimana, continua fino alla progressione della malattia o alla morte o si interrompe dal medico
Altro: dati storici
dati storici della PFS dopo la terapia di prima o seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: mediamente 1 anno
mediamente 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: un semestre medio
un semestre medio
Tempo di sopravvivenza complessivo (SO)
Lasso di tempo: una media di 2 anni
una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCH200501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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