Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe stosowanie EGFR-TKI pierwszej generacji w leczeniu nabytej oporności na EGFR-TKI Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Cotygodniowe stosowanie dużych dawek EGFR-TKI pierwszej generacji zamiast regularnej dawki dziennej w leczeniu nabytej oporności na EGFR-TKI Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

EGFR-TKI jest głównym lekiem pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją genu EGFR. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosi około 11 miesięcy w przypadku EGFR-TKI pierwszej generacji. Pacjenci z nabytą opornością na EGFR-TKI pierwszej generacji, zwykle z mutacją w eksonie 20 EGFR (T790M). Zmiana sposobu podawania leku może wydłużyć PFS pacjentów, a nawet wydłużyć OS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EGFR-TKI I generacji wiąże się odwracalnie z EGFR, wiąże się również z T790M w dużej dawce, co odpowiada około 60% pacjentów nabytej oporności na lek. Pacjenci z opornością mogą odnieść korzyść ze stosowania leku w bolusie w celu zablokowania genu T790M.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

histologicznie potwierdzony miejscowy zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak płuca z mutacją EGFR rozpoznany za pomocą systemu sekwencyjnego II generacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC z mutacją EGFR postępuje po podaniu EGFR-TKI pierwszej generacji lub po chemioterapii i EGFR-TKI I generacji lub po podaniu EGFR-TKI I generacji i chemioterapii następuje progresja. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy przy ECOG ≤3.

Kryteria wyłączenia:

  • czynność wątroby (ALT, AST) i czynność nerek 2 razy powyżej normy; IChP; niekontrolowana biegunka; ciężka anemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tygodniowe stosowanie erolotynibu w porównaniu z danymi historycznymi
Lek: erolotinib erolotynib 1050mg, doustnie, raz w tygodniu, kontynuacja progresji choroby lub zgon lub zatrzymanie przez lekarza
Inny: dane historii
dane historii PFS po pierwszej lub drugiej linii leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: średnio pół roku
średnio pół roku
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: średnio 2 lata
średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCH200501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja oporna na EGFR-TKI

Badania kliniczne na dane historii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj