Utilisation hebdomadaire de l'EGFR-TKI de première génération dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résistant à l'EGFR-TKI
13 février 2018 mis à jour par: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Utilisation hebdomadaire à haute dose d'EGFR-TKI de première génération au lieu d'une dose quotidienne régulière dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à résistance acquise par l'EGFR-TKI
L'EGFR-TKI est le principal traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules local avancé ou métastatique avec mutation du gène EGFR.
La durée médiane de survie sans progression est d'environ 11 mois avec l'EGFR-TKI de première génération.
Patients présentant une résistance acquise avec l'EGFR-TKI de première génération, généralement avec la mutation de l'exon 20 de l'EGFR (T790M).
Changer l'administration du médicament peut prolonger la SSP des patients et éventuellement prolonger la SG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EGFR-TKI de 1ère génération a une liaison réversible à l'EGFR, il se lie également au T790M à forte dose, ce qui explique qu'environ 60% des patients aient acquis une résistance au médicament.
Les patients résistants peuvent bénéficier d'un bolus médicamenteux pour bloquer le gène T790M.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
adénocarcinome pulmonaire local avancé ou métastatique confirmé histologiquement avec mutation EGFR diagnostiqué par le système de séquence de 2e génération.
La description
Critère d'intégration:
- Le CPNPC avec mutation de l'EGFR a progressé après EGFR-TKI de première génération, ou a progressé après chimiothérapie et EGFR-TKI de 1ère génération ou a progressé après EGFR-TKI de 1ère génération et chimiothérapie. Survie attendue supérieure à 3 mois avec un ECOG ≤3.
Critère d'exclusion:
- fonction hépatique (ALT, AST) et fonction rénale 2 fois supérieures à la limite normale ; DPI ; diarrhée incontrôlée; anémie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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utilisation hebdomadaire de l'érolotinib par rapport aux données historiques
Médicament : érolotinib érolotinib 1 050 mg, par voie orale, une fois par semaine, continue jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou l'arrêt par le médecin
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données d'historique de SSP après traitement de 1ère ligne ou de deuxième ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: en moyenne 1 an
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en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: une demi-année moyenne
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une demi-année moyenne
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Temps de survie global (OS)
Délai: en moyenne 2 ans
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en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QCH200501
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