Wöchentlicher Einsatz von EGFR-TKI der ersten Generation bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener EGFR-TKI-Resistenz
13. Februar 2018 aktualisiert von: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Hochdosierte wöchentliche Anwendung von EGFR-TKI der ersten Generation anstelle der täglichen regulären Dosis bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener EGFR-TKI-Resistenz
EGFR-TKI ist die wichtigste Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR-Genmutation.
Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit beträgt mit dem EGFR-TKI der ersten Generation etwa 11 Monate.
Patienten mit erworbener Resistenz gegen EGFR-TKI der ersten Generation, normalerweise mit EGFR-Exon-20-Mutation (T790M).
Eine Änderung der Arzneimittelverabreichung kann möglicherweise das PFS und schließlich das OS des Patienten verlängern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EGFR-TKI der 1. Generation bindet reversibel an EGFR und bindet in hoher Dosis auch an T790M, was bei etwa 60 % der Patienten zu einer Resistenz gegen das Medikament führt.
Resistenzpatienten können von einem Bolusmedikament zur Blockierung des T790M-Gens profitieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutation, diagnostiziert durch ein Sequenzsystem der 2. Generation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC mit EGFR-Mutation schritt nach EGFR-TKI der ersten Generation oder nach Chemotherapie und EGFR-TKI der 1. Generation fort oder schritt nach EGFR-TKI der 1. Generation und Chemotherapie fort. Erwartetes Überleben mehr als 3 Monate mit einem ECOG ≤3.
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktion (ALT, AST) und Nierenfunktion 2-mal höher als der normale Grenzwert; IPD; unkontrollierter Durchfall; schwere Anämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wöchentliche Einnahme von Erolotinib im Vergleich zu historischen Daten
Medikament: Erolotinib Erolotinib 1050 mg, oral, einmal pro Woche, setzt das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod fort oder stoppt den Arzt
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Verlaufsdaten des PFS nach der ersten oder zweiten Zeile
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein durchschnittliches halbes Jahr
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ein durchschnittliches halbes Jahr
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Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
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durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QCH200501
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