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Wöchentlicher Einsatz von EGFR-TKI der ersten Generation bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener EGFR-TKI-Resistenz

13. Februar 2018 aktualisiert von: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Hochdosierte wöchentliche Anwendung von EGFR-TKI der ersten Generation anstelle der täglichen regulären Dosis bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener EGFR-TKI-Resistenz

EGFR-TKI ist die wichtigste Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR-Genmutation. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit beträgt mit dem EGFR-TKI der ersten Generation etwa 11 Monate. Patienten mit erworbener Resistenz gegen EGFR-TKI der ersten Generation, normalerweise mit EGFR-Exon-20-Mutation (T790M). Eine Änderung der Arzneimittelverabreichung kann möglicherweise das PFS und schließlich das OS des Patienten verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EGFR-TKI der 1. Generation bindet reversibel an EGFR und bindet in hoher Dosis auch an T790M, was bei etwa 60 % der Patienten zu einer Resistenz gegen das Medikament führt. Resistenzpatienten können von einem Bolusmedikament zur Blockierung des T790M-Gens profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutation, diagnostiziert durch ein Sequenzsystem der 2. Generation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC mit EGFR-Mutation schritt nach EGFR-TKI der ersten Generation oder nach Chemotherapie und EGFR-TKI der 1. Generation fort oder schritt nach EGFR-TKI der 1. Generation und Chemotherapie fort. Erwartetes Überleben mehr als 3 Monate mit einem ECOG ≤3.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktion (ALT, AST) und Nierenfunktion 2-mal höher als der normale Grenzwert; IPD; unkontrollierter Durchfall; schwere Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wöchentliche Einnahme von Erolotinib im Vergleich zu historischen Daten
Medikament: Erolotinib Erolotinib 1050 mg, oral, einmal pro Woche, setzt das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod fort oder stoppt den Arzt
Sonstiges: Verlaufsdaten
Verlaufsdaten des PFS nach der ersten oder zweiten Zeile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein durchschnittliches halbes Jahr
ein durchschnittliches halbes Jahr
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCH200501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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