每周使用第一代EGFR-TKI治疗EGFR-TKI获得性耐药非小细胞肺癌（NSCLC）
2018年2月13日 更新者：Youxin Ji、Qingdao Central Hospital
每周大剂量使用第一代 EGFR-TKI 代替每日常规剂量治疗 EGFR-TKI 获得性耐药非小细胞肺癌 (NSCLC)
EGFR-TKI主要是EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
第一代 EGFR-TKI 的中位无进展生存期约为 11 个月。
第一代 EGFR-TKI 获得性耐药的患者通常具有 EGFR 外显子 20 突变 (T790M)。
改变给药方式可能会延长患者的 PFS 并最终延长 OS。
研究概览
详细说明
第一代EGFR-TKI与EGFR可逆结合，也可与T790M高剂量结合，约占60%患者获得耐药性。
耐药患者可能受益于使用推注药物来阻断 T790M 基因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
组织学证实的二代测序系统诊断的EGFR突变的局部晚期或转移性肺腺癌。
描述
纳入标准：
- EGFR突变的NSCLC在第一代EGFR-TKI后进展，或在化疗和第一代EGFR-TKI后进展或在第一代EGFR-TKI和化疗后进展。 ECOG ≤ 3 的预期生存期超过 3 个月。
排除标准：
- 肝功能（ALT、AST）和肾功能高于正常限度 2 倍；瞳距；无法控制的腹泻；严重的贫血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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每周使用埃罗替尼与历史数据
药物：埃罗替尼 埃罗替尼 1050mg，口服，每周一次，持续至疾病进展或死亡或由医生停药
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第一线或第二线治疗后 PFS 的历史数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存时间 (PFS)
大体时间：平均1年
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平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率(ORR)
大体时间：平均半年
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平均半年
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总生存时间 (OS)
大体时间：平均2年
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平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ketao lan、Qingdao Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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