Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:n viikoittainen käyttö EGFR-TKI:n hankitun resistenssin ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Suuriannoksinen viikoittainen käyttö Ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI päivittäisen säännöllisen annoksen sijaan hankitun resistenssin ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

EGFR-TKI on ensisijainen hoitomuoto paikalliselle pitkälle edenneelle tai metastaattiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jossa on EGFR-geenimutaatio. Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika on noin 11 kuukautta ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:lla. Potilaat, joilla on hankittu resistenssi ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:llä, yleensä EGFR-eksoni 20 mutaatiolla (T790M). Lääkkeen antamisen muuttaminen saattaa pidentää potilaiden PFS:ää ja mahdollisesti pidentää käyttöikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:llä on palautuva sitoutuminen EGFR:ään, se sitoutuu myös T790M:ään suurena annoksena, mikä tarkoittaa, että noin 60 % potilaista on saavuttanut resistenssin lääkkeelle. Resistenssipotilaat voivat hyötyä boluslääkkeestä T790M-geenin estämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

histologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, jossa on EGFR-mutaatio, joka on diagnosoitu toisen sukupolven sekvenssijärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC, jossa oli EGFR-mutaatio, eteni ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen tai eteni kemoterapian ja 1. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen tai eteni ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:n ja kemoterapian jälkeen. Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta ECOG-arvolla ≤3.

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan toiminta (ALT, AST) ja munuaisten toiminta 2 kertaa normaalirajaa korkeampi; IPD; hallitsematon ripuli; vaikea anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
viikoittainen erolotinibi vs historiatiedot
Lääke: erolotinibi erolotinibi 1050 mg, suun kautta kerran viikossa, jatkaa taudin etenemistä tai kuolemaa tai lopettaa lääkärin toimesta
Muut: historiatiedot
PFS:n historiatiedot 1. rivin tai toisen rivin hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival Time (PFS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: keskimäärin puoli vuotta
keskimäärin puoli vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QCH200501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-TKI Resistant Mutation

Kliiniset tutkimukset historiatiedot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa