Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní použití EGFR-TKI první generace v léčbě EGFR-TKI získané rezistence nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

13. února 2018 aktualizováno: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Týdenní vysoké dávky EGFR-TKI první generace namísto denní pravidelné dávky při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) získané rezistencí EGFR-TKI

EGFR-TKI je hlavní terapií první linie pro lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic s mutací genu EGFR. Medián doby přežití bez progrese je kolem 11 měsíců u první generace EGFR-TKI. Pacienti se získanou rezistencí s první generací EGFR-TKI obvykle s mutací exonu 20 EGFR (T790M). Změna podávání léku může pacientům prodloužit PFS a případně prodloužit OS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EGFR-TKI 1. generace má reverzibilní vazbu na EGFR, váže se také na T790M ve vysoké dávce, což je asi 60 % pacientů, kteří získali rezistenci na lék. U pacientů s rezistencí může být prospěšné použití bolusového léku k blokování genu T790M.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující plicní adenokarcinom s mutací EGFR diagnostikovaný sekvenčním systémem 2. generace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSCLC s mutací EGFR progredovalo po první generaci EGFR-TKI nebo progredovalo po chemoterapii a EGFR-TKI 1. generace nebo progredovalo po EGFR-TKI 1. generace a chemoterapii. Očekávané přežití více než 3 měsíce s ECOG ≤3.

Kritéria vyloučení:

  • funkce jater (ALT, AST) a funkce ledvin 2krát vyšší než normální limit; IPD; nekontrolovaný průjem; těžká anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
týdenní užívání erolotinibu vs. údaje z historie
Lék: erolotinib erolotinib 1050 mg, perorálně, jednou týdně, pokračuje k progresi onemocnění nebo smrti nebo lékař zastaví
Jiný: údaje o historii
data historie PFS po 1. řádkové nebo druhé řádkové terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v průměru 1 rok
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: průměrný půlrok
průměrný půlrok
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: v průměru 2 roky
v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QCH200501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR-TKI rezistentní mutace

Klinické studie na údaje o historii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit