Ukentlig bruk Førstegenerasjons EGFR-TKI i behandling av EGFR-TKI ervervet resistens ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
13. februar 2018 oppdatert av: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Høydose ukentlig bruk Førstegenerasjons EGFR-TKI i stedet for daglig vanlig dose ved behandling av EGFR-TKI ervervet resistens ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
EGFR-TKI er den viktigste er førstelinjebehandlingen for lokal avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR-genmutasjon.
Median progresjonsfri overlevelsestid er rundt 11 måneder med første generasjon EGFR-TKI.
Pasienter med ervervet resistens med førstegenerasjons EGFR-TKI vanligvis med EGFR ekson 20 mutasjon (T790M).
Endre legemiddeladministrasjonen, kanskje forlenge pasientens PFS og eventuelt forlenge OS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1. generasjon EGFR-TKI har reversibel binding til EGFR, den binder seg også til T790M i en høy dose som utgjør ca. 60 % pasienter som ervervet resistens mot stoffet.
Resistenspasienter kan ha nytte av bolusbruk for å blokkere T790M-genet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjon diagnostisert av 2. generasjons sekvenssystem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSCLC med EGFR-mutasjon progredierte etter første generasjon EGFR-TKI, eller progredierte etter kjemoterapi og 1. generasjons EGFR-TKI eller progredierte etter 1. generasjon EGFR-TKI og kjemoterapi. Forventet overlevelse mer enn 3 måneder med en ECOG ≤3.
Ekskluderingskriterier:
- leverfunksjon (ALT, ASAT) og nyrefunksjon 2 ganger høyere enn normal grense; IPD; ukontrollert diaré; alvorlig anemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ukentlig bruk erolotinib vs historiedata
Legemiddel: erolotinib erolotinib 1050mg, oral, en gang i uken, fortsetter til sykdomsprogresjon eller død eller stopp hos lege
|
historiedata for PFS etter 1. linje eller andre linje terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: et gjennomsnittlig halvår
|
et gjennomsnittlig halvår
|
|
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 år
|
gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QCH200501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .