Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig brug Førstegenerations EGFR-TKI i behandlingen af ​​EGFR-TKI erhvervet resistens, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

13. februar 2018 opdateret af: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Højdosis ugentlig brug Førstegenerations EGFR-TKI i stedet for daglig regelmæssig dosis til behandling af EGFR-TKI erhvervet resistens ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

EGFR-TKI er den vigtigste er førstelinjebehandlingen for lokal fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med EGFR-genmutation. Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelsestid er omkring 11 måneder med den første generation af EGFR-TKI. Patienter med erhvervet resistens med første generations EGFR-TKI normalt med EGFR exon 20 mutation (T790M). Ændre lægemiddeladministrationen, måske forlænge patienters PFS og eventuelt forlænge OS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. generations EGFR-TKI har reversibel binding til EGFR, den binder også til T790M i en høj dosis, hvilket er tegn på, at omkring 60% af patienterne erhvervede resistens over for lægemidlet. Resistenspatienter kan have gavn af et bolus-lægemiddelbrug til at blokere T790M-genet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

histologisk bekræftet lokalt fremskredent eller metastatisk lungeadenokarcinom med EGFR-mutation diagnosticeret af 2. generations sekvenssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC med EGFR-mutation udviklede sig efter første generations EGFR-TKI eller udviklede sig efter kemoterapi og 1. generations EGFR-TKI eller udviklede sig efter 1. generations EGFR-TKI og kemoterapi. Forventet overlevelse mere end 3 måneder med en ECOG ≤3.

Ekskluderingskriterier:

  • leverfunktion (ALT, ASAT) og nyrefunktion 2 gange højere end normal grænse; IPD; ukontrolleret diarré; svær anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ugentlig brug erolotinib vs historie data
Lægemiddel: erolotinib erolotinib 1050mg, oral, en gang om ugen, fortsætter med sygdomsprogression eller død eller stopper af læge
Andet: historiedata
historiedata for PFS efter 1. linje eller anden linje terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: et gennemsnitligt halvt år
et gennemsnitligt halvt år
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: ketao lan, Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCH200501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-TKI resistent mutation

Kliniske forsøg med historiedata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner