Heti használat Első generációs EGFR-TKI az EGFR-TKI szerzett rezisztencia, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében
2018. február 13. frissítette: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Magas dózisú heti használat Első generációs EGFR-TKI a napi rendszeres dózis helyett az EGFR-TKI szerzett rezisztencia, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében
Az EGFR-TKI az EGFR génmutációval járó lokális előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli terápiája.
A progressziómentes túlélés mediánja körülbelül 11 hónap az első generációs EGFR-TKI esetében.
Első generációs EGFR-TKI-vel szerzett rezisztenciában szenvedő betegek általában EGFR exon 20 mutációval (T790M).
A gyógyszeradagolás megváltoztatása meghosszabbíthatja a betegek PFS-ét, és esetleg meghosszabbíthatja az OS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. generációs EGFR-TKI reverzibilisen kötődik az EGFR-hez, de nagy dózisban a T790M-hez is kötődik, ami azt jelenti, hogy a betegek mintegy 60%-a szerzett rezisztenciát a gyógyszerrel szemben.
A rezisztens betegek számára előnyös lehet a bolus gyógyszer alkalmazása a T790M gén blokkolására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szövettanilag igazolt lokális előrehaladott vagy metasztatikus tüdő adenokarcinóma EGFR mutációval, amelyet 2. generációs szekvenciarendszer diagnosztizált.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EGFR-mutációval járó NSCLC az első generációs EGFR-TKI után, vagy a kemoterápia és az 1. generációs EGFR-TKI után, vagy az 1. generációs EGFR-TKI és a kemoterápia után progrediált. A várható túlélés több mint 3 hónap, ha ECOG ≤3.
Kizárási kritériumok:
- májfunkció (ALT, AST) és vesefunkció 2-szer magasabb, mint a normál határérték; IPD; ellenőrizetlen hasmenés; súlyos vérszegénység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
heti használat erolotinib vs történelem adatok
Gyógyszer: erolotinib 1050 mg erolotinib, szájon át, hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy orvos által leállítva
|
a PFS előzményadatai az 1. vonal vagy a második vonal terápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélési idő (PFS)
Időkeret: átlagosan 1 év
|
átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: átlagosan fél év
|
átlagosan fél év
|
|
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: átlagosan 2 év
|
átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ketao lan, Qingdao Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QCH200501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .