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乳がんの術前化学療法後の低侵襲生検による病理学的完全寛解の診断

2019年9月28日 更新者：Jörg Heil、Heidelberg University

乳がん患者に対する術前化学療法後の真空補助超音波ガイド下低侵襲生検によって、乳房の病理学的完全寛解を診断できますか?前向きコホート研究による概念実証

この研究は、術前化学療法 (NACT) 後の乳がん患者における病理学的完全奏効 (pCR=ypT0) を診断するための、代表的な真空補助最小侵襲生検 (VAB) の能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前化学療法 (NACT) は、局所進行性で主に手術不能な乳がんの患者、または化学感受性の可能性のある腫瘍を患う患者に対して、ますます使用されるアプローチです。 臨床では、術前化学療法の後に日常的な外科治療が行われます。 しかし、最近の研究では、腫瘍が縮小すると外科的治療の必要性が少なくなることが実証されており、pCR患者は将来的には手術をしなくて済む可能性があることが示されています。

これまで、NACT 後の pCR の予測、つまり手術を行わずに pCR を診断することは、診断時の腫瘍生物学、適用された NACT レジメン、および乳房画像検査の結果に基づいていました。すべて平凡な精度で。 この前向きの単施設診断試験は、最小侵襲生検 (MIB) がこの診断上の課題を克服できるかどうかを探ることを目的としています。

2014年9月1日から2015年2月15日まで、研究者らはNACT後および手術直前に50人の乳がん患者に対して超音波ガイド下真空補助低侵襲生検（VAB）を実施した。 VAB を病理学的に分析するため、結果は次のように分類されました: 残存生存腫瘍細胞 (浸潤性、上皮内、両方、癌性リンパ管症) が存在する、腫瘍床 (の重要な部分) が存在する、生存腫瘍細胞も腫瘍床 (の重要な部分) も存在しない(代表的ではない VAB を示します)。 その結果を外科標本の病理学的検査の結果と比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究者には患者も含まれていた

  • NACT プロトコルに従った術前化学療法 (NACT) 後
  • NACT 後の超音波検査で少なくとも 1 つの検出可能な質量/マーカーがある
  • cT1c-cT4a-c 腫瘍を伴う
  • インフォームドコンセントの後
  • 片側性または両側性の原発性乳がんを患っており、化学療法前に組織学的に確認されている
  • 既知のグレード、ER/PgR/HER-2neu-およびKi-67ステータスあり
  • NACT の前後に乳房超音波検査、マンモグラフィー (必要に応じて乳房 MRI) を併用
  • 臨床/画像処理 NACT に対する部分的または完全な反応

除外基準:

研究者らは以下の症状を伴う患者を研究から除外した。

  • 進行性疾患、重大な有害事象、または患者の希望による終了のため、NACT が 12 週間未満である
  • 超音波で検出できない腫瘤 / マーカーの脱臼 (最初の病変までの距離が 10mm 以上)
  • cT4d 期（炎症性乳がん）
  • M1ステージ
  • RECISTに基づく超音波、マンモグラフィーおよび乳房MRI（利用可能な場合）の多面的評価による安定した疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：真空補助生検
この研究に登録されたすべての患者は、手術前に真空補助生検を受けました。
手順：真空補助生検
超音波ガイド下の VAB は、乳房温存手術または乳房切除術の直前に使用されました。 この検査は経験豊富な医師によって実施されました（超音波ガイド下の低侵襲生検は年間 50 回以上、乳房超音波検査は年間 500 回以上）。 医師の選択に従って、針は標的病変の下または横に配置されました。 少なくとも 6 回の生検を行う必要があります。医師の選択に応じて最大 12 件まで。 VAB の後、標本の X 線撮影と病理学のために生検の位置を強調するためにクリップ マーカーが配置されました。
他の名前：
  • VAB
  • 真空補助による低侵襲生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート全体および事前定義されたサブグループに対する真空補助生検による病理学的完全寛解を診断するための偽陰性率
時間枠：1週間

探索的研究として、統計分析は記述的方法のみを使用して実行されました。

グループ間のベースライン比較として、研究者らは、pCRのある患者のグループとpCRのない患者のグループを比較した。 主要結果として、研究者らは、研究コホート全体および特定のサブグループの陰性的中率（NPV）と偽陰性率（FNR）を計算しました（特にVABの代表性を評価する問題に対処）。 研究者らは、すべての結果について両側 95% 信頼区間を計算しました。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート全体および事前定義されたサブグループに対する真空補助生検による病理学的完全寛解を診断するための陰性的中率
時間枠：1週間

探索的研究として、統計分析は記述的方法のみを使用して実行されました。

グループ間のベースライン比較として、研究者らは、pCRのある患者のグループとpCRのない患者のグループを比較した。 主要結果として、研究者らは、研究コホート全体および特定のサブグループの陰性的中率（NPV）と偽陰性率（FNR）を計算しました（特にVABの代表性を評価する問題に対処）。 研究者らは、すべての結果について両側 95% 信頼区間を計算しました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

捜査官

  • スタディチェア：Joerg Heil, Prof. Dr.、University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月28日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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