Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van pathologische complete respons door minimaal invasieve biopsie na neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

28 september 2019 bijgewerkt door: Jörg Heil, Heidelberg University

Kan een pathologische complete respons in de borst worden gediagnosticeerd door vacuümondersteunde, echogeleide minimaal invasieve biopsie na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten? Een proof of concept van een prospectieve cohortstudie

De studie heeft tot doel het vermogen te evalueren van representatieve vacuümondersteunde minimaal invasieve biopsie (VAB) om pathologische complete respons (pCR=ypT0) te diagnosticeren bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante chemotherapie (NACT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) is een steeds vaker gebruikte aanpak voor patiënten met lokaal gevorderde en voornamelijk inoperabele borstkanker of voor patiënten met mogelijk chemogevoelige tumoren. In de klinische routine volgt de chirurgische behandeling de preoperatieve chemotherapie. Recente studies hebben echter aangetoond dat krimpende tumoren minder chirurgische behandeling nodig hebben, wat erop wijst dat patiënten met pCR in de toekomst mogelijk een operatie bespaard kunnen blijven.

Tot nu toe is de voorspelling van pCR na NACT, d.w.z. het diagnosticeren van een pCR zonder operatie, gebaseerd op de tumorbiologie bij diagnose, het toegepaste NACT-regime en de resultaten van beeldvorming van de borst; allemaal met middelmatige nauwkeurigheid. Deze prospectieve, monocentrische diagnostische studie heeft tot doel te onderzoeken of minimaal invasieve biopsieën (MIB) deze diagnostische uitdaging kunnen overwinnen.

Van 1 september 2014 tot 15 februari 2015 voerden de onderzoekers echogeleide vacuümondersteunde minimaal invasieve biopsie (VAB) uit bij 50 borstkankerpatiënten na NACT en direct voorafgaand aan de operatie. Om VAB pathologisch te analyseren werden de resultaten als volgt gecategoriseerd: resterende vitale tumorcellen (invasief, in situ, beide, lymfangiose carcinomateus) aanwezig, (significante delen van) het tumorbed aanwezig, noch vitale tumorcellen noch (significante delen van) het tumorbed (duidt op een niet-representatieve VAB). De resultaten werden vergeleken met die van het pathologisch onderzoek van een chirurgisch monster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers includeerden patiënten

  • na neoadjuvante chemotherapie (NACT) volgens het NACT-protocol
  • met ten minste één detecteerbare massa / marker na NACT in echografie
  • met cT1c-cT4a-c tumoren
  • na geïnformeerde toestemming
  • met unilaterale of bilaterale primaire borstkanker, histologisch bevestigd voorafgaand aan chemotherapie
  • met bekende sortering, ER/PgR/HER-2neu- en Ki-67 status
  • met echografie van de borst, mammografie (en borst-MRI waar nodig) voor en na NACT
  • klinische / beeldvorming gedeeltelijke of volledige respons op NACT

Uitsluitingscriteria:

De onderzoekers sloten patiënten uit de studie met

  • NACT <12 weken vanwege beëindiging vanwege progressieve ziekte, ernstige bijwerkingen of wens van patiënt
  • niet-detecteerbare massa in echografie / dislocatie van marker (> 10 mm afstand tot de initiële laesie)
  • cT4d-stadium (inflammatoire borstkanker)
  • M1-trappen
  • stabiele ziekte volgens een multimodale beoordeling van echografie, mammografie en borst-MRI (indien beschikbaar) volgens RECIST

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vacuümondersteunde biopsie
Alle patiënten die deelnamen aan deze studie kregen vóór de operatie een vacuüm-geassisteerde biopsie.
Procedure: vacuüm geassisteerde biopsie
Echogeleide VAB werd direct voorafgaand aan een borstsparende operatie of mastectomie gebruikt. Het werd uitgevoerd door ervaren artsen (> 50 echogeleide minimaal invasieve biopsieën per jaar, > 500 echografisch borstonderzoek per jaar). De naald werd onder of naast de doellaesie geplaatst volgens de keuze van de arts. Er moeten ten minste zes biopsieën worden genomen; tot 12 volgens de keuze van de arts. Na de VAB werd een clipmarkering geplaatst om de positie van de biopsie te markeren voor specimenradiografie en pathologie.
Andere namen:
  • VAB
  • vacuümondersteunde minimaal invasieve biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vals-negatief percentage om een ​​pathologische volledige respons te diagnosticeren door middel van vacuüm-geassisteerde biopsie voor het hele cohort en vooraf gedefinieerde subgroepen
Tijdsspanne: 1 week

Als verkennend onderzoek werd de statistische analyse alleen uitgevoerd met behulp van beschrijvende methoden.

Voor een basislijnvergelijking tussen groepen vergeleken de onderzoekers de groep patiënten met pCR met de groep patiënten zonder pCR. Als primaire uitkomsten berekenden de onderzoekers negatief voorspellende waarden (NPV) en vals-negatieve percentages (FNR) voor het hele studiecohort en voor bepaalde subgroepen (vooral met betrekking tot de kwestie van het evalueren van de representativiteit van VAB). De onderzoekers berekenden tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor alle resultaten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
negatief voorspellende waarden om een ​​pathologische volledige respons te diagnosticeren door middel van vacuüm-geassisteerde biopsie voor het hele cohort en vooraf gedefinieerde subgroepen
Tijdsspanne: 1 week

Als verkennend onderzoek werd de statistische analyse alleen uitgevoerd met behulp van beschrijvende methoden.

Voor een basislijnvergelijking tussen groepen vergeleken de onderzoekers de groep patiënten met pCR met de groep patiënten zonder pCR. Als primaire uitkomsten berekenden de onderzoekers negatief voorspellende waarden (NPV) en vals-negatieve percentages (FNR) voor het hele studiecohort en voor bepaalde subgroepen (vooral met betrekking tot de kwestie van het evalueren van de representativiteit van VAB). De onderzoekers berekenden tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor alle resultaten.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren