Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika patologické kompletní odpovědi pomocí miniinvazivní biopsie po neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu

28. září 2019 aktualizováno: Jörg Heil, Heidelberg University

Lze diagnostikovat kompletní patologickou odpověď v prsu pomocí vakuově asistované, ultrazvukem řízené miniinvazivní biopsie po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu? Důkaz koncepce z prospektivní kohortové studie

Cílem studie je zhodnotit schopnost reprezentativní vakuově asistované minimální invazivní biopsie (VAB) diagnostikovat patologickou kompletní odpověď (pCR=ypT0) u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní chemoterapii (NACT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je stále více používaným přístupem u pacientek s lokálně pokročilým a primárně inoperabilním karcinomem prsu nebo u pacientek s potenciálně chemosenzitivními tumory. V klinické rutinní chirurgické léčbě následuje předoperační chemoterapie. Nedávné studie však ukázaly, že zmenšující se nádory vyžadují méně chirurgické léčby, což naznačuje, že pacienti s pCR by mohli být v budoucnu ušetřeni chirurgického zákroku.

Doposud je predikce pCR po NACT, tj. diagnostikování pCR bez chirurgického zákroku, založena na biologii nádoru při diagnóze, použitém režimu NACT a výsledcích zobrazení prsu; vše s průměrnou přesností. Tato prospektivní, monocentrická diagnostická studie si klade za cíl prozkoumat, zda by minimální invazivní biopsie (MIB) mohly překonat tento diagnostický problém.

Od 1. září 2014 do 15. února 2015 vyšetřovatelé provedli ultrazvukem řízenou vakuově asistovanou minimální invazivní biopsii (VAB) u 50 pacientek s rakovinou prsu po NACT a přímo před operací. Pro analýzu VAB byly výsledky patologicky kategorizovány následovně: přítomny reziduální vitální nádorové buňky (invazivní, in situ, oba, lymfangióza karcinomatózní), přítomny (významné části) nádorového lůžka, ani vitální nádorové buňky ani (významné části) nádorového lůžka (s uvedením nereprezentativního VAB). Výsledky byly porovnány s výsledky patologického vyšetření chirurgického vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty

  • po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) podle protokolu NACT
  • s alespoň jednou detekovatelnou hmotou / markerem po NACT v ultrazvuku
  • s nádory cT1c-cT4a-c
  • po informovaném souhlasu
  • s jednostranným nebo oboustranným primárním karcinomem prsu, potvrzeným histologicky před chemoterapií
  • se známým gradingem, stavem ER/PgR/HER-2neu- a Ki-67
  • ultrazvukem prsu, mamografií (a případně magnetickou rezonancí prsu) před a po NACT
  • klinická/zobrazovací částečná nebo úplná odpověď na NACT

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty ze studie s

  • NACT <12 týdnů z důvodu ukončení z důvodu progresivního onemocnění, masivních nežádoucích účinků nebo přání pacienta
  • nedetekovatelná hmota při ultrazvuku / dislokace markeru (> 10 mm vzdálenost od počáteční léze)
  • stadium cT4d (zánětlivá rakovina prsu)
  • Stupně M1
  • stabilní onemocnění podle multimodálního vyšetření ultrazvukem, mamografií a MRI prsu (pokud je k dispozici) podle RECIST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakuově asistovaná biopy
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili před operací vakuovou biopsii.
Postup: vakuově asistovaná biopsie
Ultrazvukem naváděná VAB byla použita přímo před operací zachovávající prsa nebo mastektomií. Prováděli ji zkušení lékaři (> 50 ultrazvukem naváděných minimálně invazivních biopsií za rok, > 500 ultrazvukových vyšetření prsu za rok). Jehla byla umístěna pod nebo vedle cílové léze podle volby lékaře. Mělo by být odebráno alespoň šest biopsií; až 12 dle volby lékaře. Po VAB byl umístěn klip marker pro zvýraznění polohy biopsie pro rentgenový vzorek a patologii.
Ostatní jména:
  • VAB
  • vakuově asistovaná minimálně invazivní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra falešně negativních výsledků k diagnostice patologické kompletní odpovědi pomocí vakuové biopsie pro celou kohortu a předem definované podskupiny
Časové okno: 1 týden

Jako explorativní studie byla statistická analýza provedena pouze pomocí deskriptivních metod.

Pro základní srovnání mezi skupinami výzkumníci porovnávali skupinu pacientů s pCR se skupinou pacientů bez pCR. Jako primární výstupy vyšetřovatelé vypočítali negativní prediktivní hodnoty (NPV) a falešně negativní četnost (FNR) pro celou kohortu studie i pro určité podskupiny (zejména s ohledem na otázku hodnocení reprezentativnosti VAB). Výzkumníci vypočítali oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro všechny výsledky.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
negativní prediktivní hodnoty pro diagnostiku patologické kompletní odpovědi vakuovou biopsií pro celou kohortu a předem definované podskupiny
Časové okno: 1 týden

Jako explorativní studie byla statistická analýza provedena pouze pomocí deskriptivních metod.

Pro základní srovnání mezi skupinami výzkumníci porovnávali skupinu pacientů s pCR se skupinou pacientů bez pCR. Jako primární výstupy vyšetřovatelé vypočítali negativní prediktivní hodnoty (NPV) a falešně negativní četnost (FNR) pro celou kohortu studie i pro určité podskupiny (zejména s ohledem na otázku hodnocení reprezentativnosti VAB). Výzkumníci vypočítali oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro všechny výsledky.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joerg Heil, Prof. Dr., University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na vakuově asistovaná biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit