乳腺癌新辅助化疗后微创活检对病理完全缓解的诊断
乳腺癌患者新辅助化疗后，真空辅助、超声引导的微创活检能否诊断出乳腺病理学完全缓解？来自前瞻性队列研究的概念证明
研究概览
详细说明
新辅助化疗 (NACT) 是一种越来越多地用于局部晚期和主要不能手术的乳腺癌患者或具有潜在化学敏感性肿瘤的患者的方法。 在临床常规手术治疗之后进行术前化疗。 然而，最近的研究表明，缩小的肿瘤需要较少的手术治疗，这表明 pCR 患者将来有可能免于手术。
到目前为止，预测 NACT 后的 pCR，即无需手术即可诊断 pCR，是基于诊断时的肿瘤生物学、应用的 NACT 方案和乳腺成像结果；都具有平庸的准确性。 这项前瞻性单中心诊断试验旨在探索微创活检 (MIB) 是否可以克服这一诊断挑战。
从 2014 年 9 月 1 日到 2015 年 2 月 15 日，研究人员对 50 名乳腺癌患者在 NACT 后和手术前进行了超声引导真空辅助微创活检 (VAB)。 为了分析 VAB 病理结果，分类如下：存在残留的活肿瘤细胞（浸润性、原位、两者、癌性淋巴管病），（重要部分）存在瘤床，既不存在重要肿瘤细胞，也不存在（重要部分）瘤床（表示非代表性 VAB）。 将结果与手术标本的病理检查结果进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
研究人员包括患者
- 根据 NACT 方案进行新辅助化疗 (NACT) 后
- 在超声 NACT 后具有至少一种可检测质量/标志物
- cT1c-cT4a-c 肿瘤
- 知情同意后
- 患有单侧或双侧原发性乳腺癌，在化疗前经组织学证实
- 具有已知的分级、ER/PgR/HER-2neu- 和 Ki-67 状态
- 在 NACT 之前和之后进行乳房超声、乳房 X 光检查（必要时进行乳房 MRI）
- 临床/影像学对 NACT 的部分或完全反应
排除标准：
研究人员将患者排除在研究之外
- 由于疾病进展、大量不良事件或患者意愿而终止的 NACT <12 周
- 超声无法检测到的肿块/标记物脱位（与初始病变的距离 > 10 毫米）
- cT4d 阶段（炎性乳腺癌）
- M1阶段
- 根据 RECIST，根据超声、乳腺 X 线摄影和乳腺 MRI（如果可用）的多模式评估，病情稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真空辅助活检
参加这项研究的所有患者在手术前都接受了真空辅助活检。
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在保乳手术或乳房切除术之前直接使用超声引导的 VAB。
它由经验丰富的医生执行（每年 > 50 次超声引导微创活检，每年 > 500 次乳房超声检查）。
根据医生的选择，将针放置在目标病变的下方或旁边。
至少应进行六次活检；根据医生的选择，最多 12 个。
在 VAB 之后放置一个夹子标记以突出活组织检查的位置，用于标本放射照相和病理学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过真空辅助活检诊断整个队列和预定义亚组的病理完全反应的假阴性率
大体时间：1周
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作为一项探索性研究，仅使用描述性方法进行统计分析。 对于组间的基线比较，研究人员将 pCR 患者组与未 pCR 患者组进行了比较。 作为主要结果，研究人员计算了整个研究队列以及某些亚组的阴性预测值 (NPV) 和假阴性率 (FNR)（特别是解决评估 VAB 代表性的问题）。 研究人员计算了所有结果的双边 95% 置信区间。 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过真空辅助活检诊断整个队列和预定义亚组的病理完全反应的阴性预测值
大体时间：1周
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作为一项探索性研究，仅使用描述性方法进行统计分析。 对于组间的基线比较，研究人员将 pCR 患者组与未 pCR 患者组进行了比较。 作为主要结果，研究人员计算了整个研究队列以及某些亚组的阴性预测值 (NPV) 和假阴性率 (FNR)（特别是解决评估 VAB 代表性的问题）。 研究人员计算了所有结果的双边 95% 置信区间。 |
1周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Joerg Heil, Prof. Dr.、University of Heidelberg, Department of Gynecology, Breast Unit
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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